Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmocnění pacientů s asistovanou virtuální realitou: Diagnostikujte ATTR-amyloidózu a začněte léčbu (VRAP-DAAST)

3. července 2023 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidóza je závažný stav s významnou morbiditou a mortalitou. V Německu existuje mnoho nehlášených případů neléčených pacientů a diagnostika a zahájení léčby často vyžaduje několik specializovaných testů. Za tímto účelem se provádí studie, která má zjistit, zda vzdělávání pacientů založené na virtuální realitě (VR) může zlepšit míru diagnózy, zahájení léčby a dodržování léků ve srovnání se standardními vzdělávacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tafamidis je účinný při snižování mortality a hospitalizace u pacientů s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) a adherence k léku je obecně vysoká. Hlavní problém však spočívá ve včasné diagnostice a zahájení terapie. Virtuální realita (VR) nabízí pohlcující vzdělávací nástroj, který překonává konvenční metody, jako jsou brožury a videa, přičemž pacienti preferují brýle VR. Tím, že pacienty připraví na VR, mohou se zapojit do informovaných rozhovorů s lékaři, lépe porozumět diagnostickému procesu a být motivováni k okamžitému zahájení terapie. VR posiluje pacienty a šetří drahocenný čas lékařů a je dobře přijat i mezi staršími kardiovaskulárními pacienty

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se dostaví k posouzení nejasného ztluštění septa s podezřením na srdeční amyloidózu.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Aktivní léky s tafamidis
  3. Kardiovaskulární onemocnění
  4. velmi zhoršený zrak nebo sluch
  5. syndrom pokročilé demence
  6. epilepsie
  7. nedostatečné jazykové znalosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: zásah
Při tomto zásahu jsou využity VR brýle s informačním modulem v délce cca 25 minut. Tato intervence se odehrává v čekárně před samotným rozhovorem mezi lékařem a pacientem a doplňuje obvyklou péči poskytovanou prostřednictvím brožur
Přístroj: Zásah
Asistované informace virtuální reality Pacienti v intervenční skupině dostávají výukovou aplikaci VR trvající přibližně 25 minut. Tato intervence probíhá v čekárně před samotným rozhovorem mezi lékařem a pacientem a doplňuje obvyklou péči poskytovanou prostřednictvím brožur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události
Časové okno: až 180 dní

Počítejte dny po prvním použití VR až do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu. [časový rámec: xx dní]

1. Time-to-Event [dny] Počítejte dny po prvním použití VR do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu. [časový rámec: xx dní]

Počítejte dny po prvním použití VR až do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Časové okno: až 30 minut
Délka rozhovoru mezi pacientem a lékařem v minutách.
až 30 minut
Adherence k tafamidisu
Časové okno: po 6 měsících od zápisu
Adherence k tafamidisu (ano/ne/neznámo)
po 6 měsících od zápisu
zdravotní gramotnost: základní
Časové okno: 1 hodinu před rozhovorem mezi pacientem a lékařem po zápisu
Aby bylo možné otestovat základní zdravotní gramotnost, bude položen dotazník zdravotní gramotnosti
1 hodinu před rozhovorem mezi pacientem a lékařem po zápisu
Zdravotní gramotnost: po prvním rozhovoru pacient-lékař
Časové okno: 1 hodinu po rozhovoru mezi pacientem a lékařem]
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas pomocí dotazníku zdravotní gramotnosti
1 hodinu po rozhovoru mezi pacientem a lékařem]
Základní úroveň zdravotní gramotnosti: Dlouhodobá
Časové okno: až 180 dní po rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas z hlediska dlouhodobých účinků pomocí dotazníku zdravotní gramotnosti
až 180 dní po rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Podíl pacientů, kteří zemřeli nebo byli znovu hospitalizováni během dlouhodobého sledování
Časové okno: po 6 a 12 měsících od zápisu
pacienti jsou kontaktováni a shromažďují se informace o přežití pacientů a případných rehospitalizačních příhodách v důsledku srdečních příhod
po 6 a 12 měsících od zápisu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: po 6 měsících od zápisu
KCCQ bude sloužit k posouzení obecného vnímání svého zdravotního stavu pacientem. V KCCQ-12 jsou odpovědi uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
po 6 měsících od zápisu
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: bezprostředně po vzdělávání ve virtuální realitě (VR-).
SSQ posoudí kompatibilitu související s VR. SSQ žádá účastníky, aby poskytli subjektivní hodnocení závažnosti 16 symptomů na stupnici od 0 (žádné vnímání) do 3 (závažné vnímání) po expozici. Celkové skóre může být spojeno se zanedbatelnými (< 5), minimálními (5 - 10), významnými (10 - 15) a souvisejícími (15 - 20) symptomy
bezprostředně po vzdělávání ve virtuální realitě (VR-).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení