Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmocnění pacientů s asistovanou virtuální realitou: Diagnostikujte ATTR-amyloidózu a začněte léčbu (VRAP-DAAST)

3. července 2023 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
ATTR amyloidóza je závažný stav s významnou morbiditou a mortalitou. V Německu existuje mnoho nehlášených případů neléčených pacientů a diagnostika a zahájení léčby často vyžaduje několik specializovaných testů. Za tímto účelem se provádí studie, která má zjistit, zda vzdělávání pacientů založené na virtuální realitě (VR) může zlepšit míru diagnózy, zahájení léčby a dodržování léků ve srovnání se standardními vzdělávacími metodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tafamidis je účinný při snižování mortality a hospitalizace u pacientů s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) a adherence k léku je obecně vysoká. Hlavní problém však spočívá ve včasné diagnostice a zahájení terapie. Virtuální realita (VR) nabízí pohlcující vzdělávací nástroj, který překonává konvenční metody, jako jsou brožury a videa, přičemž pacienti preferují brýle VR. Tím, že pacienty připraví na VR, mohou se zapojit do informovaných rozhovorů s lékaři, lépe porozumět diagnostickému procesu a být motivováni k okamžitému zahájení terapie. VR posiluje pacienty a šetří drahocenný čas lékařů a je dobře přijat i mezi staršími kardiovaskulárními pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří se dostaví k posouzení nejasného ztluštění septa s podezřením na srdeční amyloidózu.

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let
  2. Aktivní léky s tafamidis
  3. Kardiovaskulární onemocnění
  4. velmi zhoršený zrak nebo sluch
  5. syndrom pokročilé demence
  6. epilepsie
  7. nedostatečné jazykové znalosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Experimentální: zásah
Při tomto zásahu jsou využity VR brýle s informačním modulem v délce cca 25 minut. Tato intervence se odehrává v čekárně před samotným rozhovorem mezi lékařem a pacientem a doplňuje obvyklou péči poskytovanou prostřednictvím brožur
Přístroj: Zásah
Asistované informace virtuální reality Pacienti v intervenční skupině dostávají výukovou aplikaci VR trvající přibližně 25 minut. Tato intervence probíhá v čekárně před samotným rozhovorem mezi lékařem a pacientem a doplňuje obvyklou péči poskytovanou prostřednictvím brožur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události
Časové okno: až 180 dní

Počítejte dny po prvním použití VR až do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu. [časový rámec: xx dní]

1. Time-to-Event [dny] Počítejte dny po prvním použití VR do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu. [časový rámec: xx dní]

Počítejte dny po prvním použití VR až do stanovení konečné diagnózy nebo předepsání tafamidisu
až 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Časové okno: až 30 minut
Délka rozhovoru mezi pacientem a lékařem v minutách.
až 30 minut
Adherence k tafamidisu
Časové okno: po 6 měsících od zápisu
Adherence k tafamidisu (ano/ne/neznámo)
po 6 měsících od zápisu
zdravotní gramotnost: základní
Časové okno: 1 hodinu před rozhovorem mezi pacientem a lékařem po zápisu
Aby bylo možné otestovat základní zdravotní gramotnost, bude položen dotazník zdravotní gramotnosti
1 hodinu před rozhovorem mezi pacientem a lékařem po zápisu
Zdravotní gramotnost: po prvním rozhovoru pacient-lékař
Časové okno: 1 hodinu po rozhovoru mezi pacientem a lékařem]
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas pomocí dotazníku zdravotní gramotnosti
1 hodinu po rozhovoru mezi pacientem a lékařem]
Základní úroveň zdravotní gramotnosti: Dlouhodobá
Časové okno: až 180 dní po rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas z hlediska dlouhodobých účinků pomocí dotazníku zdravotní gramotnosti
až 180 dní po rozhovoru mezi pacientem a lékařem
Podíl pacientů, kteří zemřeli nebo byli znovu hospitalizováni během dlouhodobého sledování
Časové okno: po 6 a 12 měsících od zápisu
pacienti jsou kontaktováni a shromažďují se informace o přežití pacientů a případných rehospitalizačních příhodách v důsledku srdečních příhod
po 6 a 12 měsících od zápisu
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: po 6 měsících od zápisu
KCCQ bude sloužit k posouzení obecného vnímání svého zdravotního stavu pacientem. V KCCQ-12 jsou odpovědi uvedeny na Likertově stupnici, která je pro každou jednotlivou položku hodnocena na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
po 6 měsících od zápisu
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: bezprostředně po vzdělávání ve virtuální realitě (VR-).
SSQ posoudí kompatibilitu související s VR. SSQ žádá účastníky, aby poskytli subjektivní hodnocení závažnosti 16 symptomů na stupnici od 0 (žádné vnímání) do 3 (závažné vnímání) po expozici. Celkové skóre může být spojeno se zanedbatelnými (< 5), minimálními (5 - 10), významnými (10 - 15) a souvisejícími (15 - 20) symptomy
bezprostředně po vzdělávání ve virtuální realitě (VR-).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit