Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie pozycji pacjenta wspomagane wirtualną rzeczywistością: zdiagnozuj amyloidozę ATTR i rozpocznij leczenie (VRAP-DAAST)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Amyloidoza ATTR jest poważnym schorzeniem ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W Niemczech istnieje wiele niezgłoszonych przypadków pacjentów nieleczonych, a postawienie diagnozy i rozpoczęcie leczenia często wymaga wykonania wielu specjalistycznych badań. Aby temu zaradzić, przeprowadzane jest badanie mające na celu ustalenie, czy edukacja pacjentów oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) może poprawić wskaźniki diagnozy, rozpoczęcie leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardowymi metodami edukacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tafamidis skutecznie zmniejsza śmiertelność i liczbę hospitalizacji u pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR-CM), a przestrzeganie zaleceń lekarskich jest na ogół wysokie. Jednak głównym wyzwaniem jest wczesna diagnoza i rozpoczęcie terapii. Rzeczywistość wirtualna (VR) oferuje wciągające narzędzie edukacyjne, które przewyższa konwencjonalne metody, takie jak broszury i filmy, a pacjenci preferują okulary VR. Przygotowując pacjentów za pomocą VR, mogą oni prowadzić świadome rozmowy z lekarzami, lepiej rozumieć proces diagnostyczny i mieć motywację do szybkiego rozpoczęcia terapii. VR wzmacnia pozycję pacjentów i oszczędza cenny czas lekarzy, i została dobrze przyjęta nawet wśród starszych pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się do oceny niejasnego pogrubienia przegrody z podejrzeniem amyloidozy serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. Lek aktywny z tafamidisem
  3. Choroby układu krążenia
  4. bardzo upośledzony wzrok lub słuch
  5. zaawansowany zespół otępienny
  6. padaczka
  7. niewystarczające umiejętności językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Eksperymentalny: interwencja
W tej interwencji wykorzystywane są okulary VR z modułem informacyjnym, trwające około 25 minut. Ta interwencja ma miejsce w poczekalni przed właściwą rozmową lekarz-pacjent i uzupełnia zwykłą opiekę świadczoną za pomocą broszur
Urządzenie: Interwencja
Informacje wspomagane wirtualną rzeczywistością Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują instruktażową aplikację VR trwającą około 25 minut. Ta interwencja ma miejsce w poczekalni przed właściwą rozmową lekarz-pacjent i uzupełnia zwykłą opiekę świadczoną za pomocą broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: do 180 dni

Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis. [przedział czasowy: xx dni]

1. Czas do wystąpienia zdarzenia [dni] Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis. [przedział czasowy: xx dni]

Policz dni od pierwszego użycia VR do ostatecznej diagnozy lub wydania recepty na tafamidis
do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rozmowy pacjent-lekarz
Ramy czasowe: do 30 minut
Czas trwania rozmowy pacjent-lekarz w minutach.
do 30 minut
Adherencja leku do tafamidisu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
Stosowanie się do zaleceń dotyczących tafamidisu (tak/nie/nieznane)
po 6 miesiącach od rejestracji
świadomość zdrowotna: punkt odniesienia
Ramy czasowe: 1 godzinę przed rozmową pacjent-lekarz po rejestracji
W celu przeprowadzenia testu w celu oceny świadomości zdrowotnej na początku badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego świadomości zdrowotnej
1 godzinę przed rozmową pacjent-lekarz po rejestracji
Wiedza o zdrowiu: po pierwszej rozmowie pacjent-lekarz
Ramy czasowe: 1 godzina po rozmowie pacjent-lekarz]
Aby sprawdzić, w jakim stopniu dodanie kombinacji różnych form uczenia się (akustycznych, wizualnych, pisemnych, dotykowych) realizowanych w wirtualnej rzeczywistości do świadomej zgody medyczno-prawnej jest lepsze od standardowej świadomej zgody, przeprowadza się ankietę po świadomej zgody za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu
1 godzina po rozmowie pacjent-lekarz]
Wartość bazowa wiedzy o zdrowiu: długoterminowa
Ramy czasowe: do 180 dni po rozmowie pacjent-lekarz
Aby sprawdzić, w jakim stopniu dodanie kombinacji różnych form uczenia się (akustycznych, wizualnych, pisemnych, dotykowych) realizowanych w wirtualnej rzeczywistości do świadomej zgody medyczno-prawnej jest lepsze od standardowej świadomej zgody, przeprowadza się ankietę po świadomej zgody pod względem skutków długoterminowych za pomocą kwestionariusza wiedzy o zdrowiu
do 180 dni po rozmowie pacjent-lekarz
Odsetek pacjentów, którzy zmarli lub byli ponownie hospitalizowani podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
kontaktuje się z pacjentami i zbiera informacje o przeżyciu pacjentów i ewentualnych zdarzeniach rehospitalizacji z powodu incydentów sercowych
po 6 i 12 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rejestracji
KCCQ posłuży do oceny ogólnego postrzegania stanu zdrowia pacjenta. W KCCQ-12 odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
po 6 miesiącach od rejestracji
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po Wirtualnej Rzeczywistości (VR-) Edukacja
SSQ oceni kompatybilność związaną z VR. SSQ prosi uczestników o podanie subiektywnych ocen nasilenia 16 objawów w skali od 0 (brak percepcji) do 3 (poważna percepcja) po ekspozycji. Suma punktów może być powiązana z nieistotnymi (< 5), minimalnymi (5-10), istotnymi (10-15) i dotyczącymi (15-20) objawami
bezpośrednio po Wirtualnej Rzeczywistości (VR-) Edukacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami