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Virtual-Reality-gestützte Patientenbefähigung: Diagnose von ATTR-Amyloidose und Beginn der Behandlung (VRAP-DAAST)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Die ATTR-Amyloidose ist eine schwerwiegende Erkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität. In Deutschland gibt es zahlreiche Dunkelziffern unbehandelter Patienten und für die Diagnose und Einleitung einer Behandlung sind häufig mehrere spezialisierte Untersuchungen erforderlich. Um dieses Problem anzugehen, wird eine Studie durchgeführt, um festzustellen, ob eine auf Virtual Reality (VR) basierende Patientenaufklärung die Diagnoseraten, den Behandlungsbeginn und die Medikamenteneinhaltung im Vergleich zu Standardaufklärungsmethoden verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tafamidis reduziert wirksam die Mortalität und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM), und die Therapietreue ist im Allgemeinen hoch. Die größte Herausforderung liegt jedoch in der rechtzeitigen Diagnose und Einleitung der Therapie. Virtual Reality (VR) bietet ein immersives Lehrmittel, das herkömmliche Methoden wie Broschüren und Videos übertrifft, wobei Patienten VR-Brillen bevorzugen. Durch die Vorbereitung von Patienten durch VR können sie fundierte Gespräche mit Ärzten führen, den Diagnoseprozess besser verstehen und motiviert werden, umgehend eine Therapie einzuleiten. VR stärkt die Patientenkompetenz, spart Ärzten wertvolle Zeit und wird auch von älteren Herz-Kreislauf-Patienten gut angenommen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine [Recruiting] Düsseldorf, Germany, 40225
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Beurteilung einer unklaren Septumverdickung mit Verdacht auf eine kardiale Amyloidose vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre
  2. Aktive Medikation mit Tafamidis
  3. Herzkreislauferkrankung
  4. stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen
  5. fortgeschrittenes Demenzsyndrom
  6. Epilepsie
  7. unzureichende Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Bei diesem Eingriff kommt eine VR-Brille mit Informationsmodul zum Einsatz, die etwa 25 Minuten dauert. Dieser Eingriff findet im Wartezimmer vor dem eigentlichen Arzt-Patienten-Gespräch statt und ergänzt die übliche Broschürenbetreuung
Gerät: Intervention
Virtual-Reality-gestützte Informationen Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine etwa 25-minütige VR-Lehranwendung. Dieser Eingriff findet im Wartezimmer vor dem eigentlichen Arzt-Patienten-Gespräch statt und ergänzt die übliche Broschürenversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event
Zeitfenster: bis zu 180 Tage

Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird. [Zeitrahmen: xx Tage]

1. Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses [Tage] Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird. [Zeitrahmen: xx Tage]

Zählen Sie die Tage nach der ersten Anwendung von VR, bis die endgültige Diagnose gestellt oder Tafamidis verschrieben wird
bis zu 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Patienten-Arzt-Gesprächs
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Dauer des Patienten-Arzt-Gesprächs in Minuten.
bis zu 30 Minuten
Medikamenteneinhaltung bei Tafamidis
Zeitfenster: nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Medikamenteneinhaltung bei Tafamidis (ja/nein/unbekannt)
nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Gesundheitskompetenz: Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Patienten-Arzt-Gespräch nach der Einschreibung
Um die Gesundheitskompetenz zu Studienbeginn zu testen, wird ein Fragebogen zur Gesundheitskompetenz gestellt
1 Stunde vor dem Patienten-Arzt-Gespräch nach der Einschreibung
Gesundheitskompetenz: nach dem ersten Patienten-Arzt-Gespräch
Zeitfenster: 1 Stunde nach Patienten-Arzt-Gespräch]
Um zu testen, inwieweit die Ergänzung der medizinisch-rechtlichen Einwilligungserklärung durch eine in der virtuellen Realität umgesetzte Kombination unterschiedlicher Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) der Standard-Einverständniserklärung überlegen ist, wird im Anschluss daran eine Befragung durchgeführt Einverständniserklärung anhand eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz
1 Stunde nach Patienten-Arzt-Gespräch]
Ausgangslage zur Gesundheitskompetenz: Langfristig
Zeitfenster: bis zu 180 Tage nach dem Patienten-Arzt-Gespräch
Um zu testen, inwieweit die Ergänzung der medizinisch-rechtlichen Einwilligungserklärung durch eine in der virtuellen Realität umgesetzte Kombination unterschiedlicher Lernmodalitäten (akustisch, visuell, schriftlich, haptisch) der Standard-Einverständniserklärung überlegen ist, wird im Anschluss daran eine Befragung durchgeführt Einverständniserklärung hinsichtlich langfristiger Auswirkungen mithilfe eines Fragebogens zur Gesundheitskompetenz
bis zu 180 Tage nach dem Patienten-Arzt-Gespräch
Rate der Patienten, die während der Langzeitnachbeobachtung verstarben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Patienten werden kontaktiert und Informationen über das Überleben der Patienten und mögliche Rehospitalisierungsereignisse aufgrund kardialer Ereignisse gesammelt
nach 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
KCCQ wird verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand zu beurteilen. Im KCCQ-12 werden die Antworten auf einer Likert-Skala gegeben, wobei für jedes einzelne Element eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 erfolgt, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen
nach Ablauf von 6 Monaten nach der Einschreibung
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Virtual Reality (VR-)Ausbildung
Ein SSQ prüft die VR-Kompatibilität. SSQ bittet die Teilnehmer, nach der Exposition subjektive Schweregradbewertungen von 16 Symptomen auf einer Skala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 3 (schwere Wahrnehmung) abzugeben. Die Gesamtpunktzahl kann vernachlässigbaren (< 5), minimalen (5–10), signifikanten (10–15) und besorgniserregenden (15–20) Symptomen zugeordnet werden
unmittelbar nach der Virtual Reality (VR-)Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian Jung, Prof. Dr., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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