Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů s refrakterní lupusovou nefritidou

27. srpna 2026 aktualizováno: Kyverna Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie KYV-101, terapie autologním plně lidským anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů s refrakterní lupusovou nefritidou

Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů pro subjekty s refrakterní lupusovou nefritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované širokým spektrem orgánového postižení a závažnosti onemocnění. Renální postižení (kategorizované jako lupus nefritida [LN]) se může objevit u přibližně 50 % pacientů se SLE a je poznamenáno proteinurií, mikroskopickou hematurií a různým stupněm renální insuficience. B buňky hrají ústřední roli v patogenezi SLE a LN, přičemž autoprotilátky se vyvíjejí jako časný nález a místní B buňky rezidentní v tkáni produkují patogenní autoprotilátky a v průběhu času řídí zánět a poškození tkáně. T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19 využívají schopnost cytotoxických T buněk přímo a specificky lyžovat cílové buňky k účinnému vyčerpání B buněk v oběhu a v lymfoidních a potenciálně nelymfoidních tkáních. KYV-101, plně lidská anti-CD19 CAR T-buněčná terapie, bude zkoumána u dospělých jedinců s refrakterní lupus nefritidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Biopticky ověřená proliferativní LN třídy III nebo IV podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) 2018
  4. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) (titr ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IU/ml na enzymatickém imunosorbentním testu [ELISA]) nebo anti-Smith při screeningu nebo podle zdokumentované anamnézy
  5. Aktuální informace o doporučených očkováních, včetně proti koronavirovému onemocnění 2019/ závažnému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) nebo institucionálních pokynů pro jedince s oslabenou imunitou

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle progresivní glomerulonefritida; anamnéza nebo v současnosti aktivní těžký lupus centrálního nervového systému (CNS), včetně cerebritidy, cerebrovaskulární příhody a záchvatů
  2. Předchozí léčba buněčnou terapií (CAR-T) nebo produktem genové terapie zaměřeným na jakýkoli cíl
  3. Historie alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  4. Důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  5. Pozitivní sérologie na HIV
  6. Primární imunodeficience
  7. Historie splenektomie
  8. Anamnéza mrtvice, záchvatu, demence, Parkinsonovy choroby, poruchy koordinačního pohybu, cerebelárních onemocnění, psychózy, parézy, afázie a jakékoli jiné neurologické poruchy, o které se výzkumník domnívá, že by zvýšilo riziko pro subjekt
  9. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

  10. Předchozí nebo souběžná malignita s následujícími výjimkami:

    1. Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom (před screeningem je vyžadováno adekvátní hojení ran)
    2. In situ karcinom děložního čípku nebo prsu, léčený kurativním způsobem a bez známek recidivy alespoň 3 roky před screeningem
    3. Primární malignita, která byla kompletně resekována nebo léčena a je v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplece (1. fáze)
Dávkování s KYV-101 CAR T buňkami
Biologický: KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplecí (fáze 2)
Doporučená dávka 2. fáze
Biologický: KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) a laboratorní abnormality (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Frekvence toxicit omezujících dávku na každé úrovni dávky (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Vyhodnocení účinnosti (Fáze 2)
Časové okno: Až 52 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny KYV-101 CAR-pozitivních T buněk v krvi
Až 2 roky
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny B buněk v krvi
Až 2 roky
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 měsíce
Hladiny cytokinů v séru
Až 2 měsíce
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny anti-dvořetězcové DNA (anti-dsDNA) v séru
Až 2 roky
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny komplementu C3, C4 v séru
Až 2 roky
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
12, 24 a 52 týdnů
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Čas do úplné renální odpovědi (CRR)
Až 2 roky
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního dosaženého CRR do zhoršení onemocnění nebo ukončení studie
Až 2 roky
Vyhodnocení účinnosti (fáze 2)
Časové okno: Až 52 týdnů
Trvání CRR do 52. týdne, ale ne méně než 12 týdnů (trvání remise)
Až 52 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu (humorální odpověď) KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky anti-KYV-101 pomocí imunotestů
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základní linie v SF-36
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základní linie ve FACIT-F
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Lupus QoL Questionnaire
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základního stavu ve WPAI
Až 2 roky
Chcete-li definovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyverna Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Kyverna Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Jiný identifikátor: Kyverna Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení