Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů s refrakterní lupusovou nefritidou

27. října 2025 aktualizováno: Kyverna Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie KYV-101, terapie autologním plně lidským anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CD19 CAR T) u pacientů s refrakterní lupusovou nefritidou

Studie terapie anti-CD19 chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů pro subjekty s refrakterní lupusovou nefritidou

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované širokým spektrem orgánového postižení a závažnosti onemocnění. Renální postižení (kategorizované jako lupus nefritida [LN]) se může objevit u přibližně 50 % pacientů se SLE a je poznamenáno proteinurií, mikroskopickou hematurií a různým stupněm renální insuficience. B buňky hrají ústřední roli v patogenezi SLE a LN, přičemž autoprotilátky se vyvíjejí jako časný nález a místní B buňky rezidentní v tkáni produkují patogenní autoprotilátky a v průběhu času řídí zánět a poškození tkáně. T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) cílené na CD19 využívají schopnost cytotoxických T buněk přímo a specificky lyžovat cílové buňky k účinnému vyčerpání B buněk v oběhu a v lymfoidních a potenciálně nelymfoidních tkáních. KYV-101, plně lidská anti-CD19 CAR T-buněčná terapie, bude zkoumána u dospělých jedinců s refrakterní lupus nefritidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Biopticky ověřená proliferativní LN třídy III nebo IV podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/renální patologii (ISN/RPS) 2018
  4. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) (titr ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IU/ml na enzymatickém imunosorbentním testu [ELISA]) nebo anti-Smith při screeningu nebo podle zdokumentované anamnézy
  5. Aktuální informace o doporučených očkováních, včetně proti koronavirovému onemocnění 2019/ závažnému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), podle Center for Disease Control and Prevention (CDC) nebo institucionálních pokynů pro jedince s oslabenou imunitou

Kritéria vyloučení:

  1. Rychle progresivní glomerulonefritida; anamnéza nebo v současnosti aktivní těžký lupus centrálního nervového systému (CNS), včetně cerebritidy, cerebrovaskulární příhody a záchvatů
  2. Předchozí léčba buněčnou terapií (CAR-T) nebo produktem genové terapie zaměřeným na jakýkoli cíl
  3. Historie alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  4. Důkaz aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  5. Pozitivní sérologie na HIV
  6. Primární imunodeficience
  7. Historie splenektomie
  8. Anamnéza mrtvice, záchvatu, demence, Parkinsonovy choroby, poruchy koordinačního pohybu, cerebelárních onemocnění, psychózy, parézy, afázie a jakékoli jiné neurologické poruchy, o které se výzkumník domnívá, že by zvýšilo riziko pro subjekt
  9. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

  10. Předchozí nebo souběžná malignita s následujícími výjimkami:

    1. Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom (před screeningem je vyžadováno adekvátní hojení ran)
    2. In situ karcinom děložního čípku nebo prsu, léčený kurativním způsobem a bez známek recidivy alespoň 3 roky před screeningem
    3. Primární malignita, která byla kompletně resekována nebo léčena a je v úplné remisi po dobu nejméně 5 let před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplece (1. fáze)
Dávkování s KYV-101 CAR T buňkami
Biologický: KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentální: KYV-101 CAR-T buňky s úpravou lymfodeplecí (fáze 2)
Doporučená dávka 2. fáze
Biologický: KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie
Lék: Standardní režim lymfodeplece
Standardní režim lymfodeplece
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE) a laboratorní abnormality (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Frekvence toxicit omezujících dávku na každé úrovni dávky (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Vyhodnocení účinnosti (Fáze 2)
Časové okno: Až 52 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny KYV-101 CAR-pozitivních T buněk v krvi
Až 2 roky
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny B buněk v krvi
Až 2 roky
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 2 měsíce
Hladiny cytokinů v séru
Až 2 měsíce
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny anti-dvořetězcové DNA (anti-dsDNA) v séru
Až 2 roky
Vyhodnotit biomarkery související s onemocněním (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Hladiny komplementu C3, C4 v séru
Až 2 roky
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů
Míra kompletní renální odpovědi (CRR)
12, 24 a 52 týdnů
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Čas do úplné renální odpovědi (CRR)
Až 2 roky
K vyhodnocení účinnosti (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního dosaženého CRR do zhoršení onemocnění nebo ukončení studie
Až 2 roky
Vyhodnocení účinnosti (fáze 2)
Časové okno: Až 52 týdnů
Trvání CRR do 52. týdne, ale ne méně než 12 týdnů (trvání remise)
Až 52 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu (humorální odpověď) KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří vyvinuli protilátky anti-KYV-101 pomocí imunotestů
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základní linie v SF-36
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základní linie ve FACIT-F
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Lupus QoL Questionnaire
Až 2 roky
K posouzení PRO po infuzi KYV-101 (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 2 roky
Změna od základního stavu ve WPAI
Až 2 roky
Chcete-li definovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyverna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Kyverna Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Jiný identifikátor: Kyverna Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KYV-101 anti-CD19 CAR-T buněčná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit