Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii limfocytami T anty-CD19 chimerycznego receptora antygenu (CD19 CAR T) u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące KYV-101, autologicznej, w pełni ludzkiej terapii chimerycznym receptorem antygenu anty-CD19 (CD19 CAR T), u pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek

Badanie terapii chimerycznym receptorem antygenu anty-CD19 z limfocytami T u pacjentów z opornym toczniowym zapaleniem nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się szerokim spektrum zajęcia narządów i ciężkości choroby. Zajęcie nerek (sklasyfikowane jako toczniowe zapalenie nerek [LN]) może wystąpić u około 50% pacjentów z SLE i charakteryzuje się białkomoczem, mikroskopowym krwiomoczem i różnymi stopniami niewydolności nerek. Komórki B odgrywają kluczową rolę w patogenezie SLE i LN, przy czym autoprzeciwciała rozwijają się jako wczesne odkrycie, a miejscowe komórki B rezydujące w tkankach wytwarzają chorobotwórcze autoprzeciwciała i powodują zapalenie i uszkodzenie tkanek w czasie. Celowane w CD19 chimeryczne receptory antygenowe (CAR) limfocyty T wykorzystują zdolność cytotoksycznych komórek T do bezpośredniej i specyficznej lizy komórek docelowych w celu skutecznego wyczerpania komórek B w krążeniu oraz w tkankach limfoidalnych i potencjalnie nielimfoidalnych. KYV-101, w pełni ludzka terapia komórkami T CAR anty-CD19, będzie badana u dorosłych pacjentów z opornym toczniowym zapaleniem nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Potwierdzony biopsją proliferacyjny LN Klasa III lub IV zgodnie z kryteriami 2018 International Society of Nephrology/Nenal Pathology Society (ISN/RPS)
  4. Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (miano ≥1:80), anty-dsDNA (≥30 IU/ml w teście immunoenzymatycznym [ELISA]) lub anty-Smith podczas badania przesiewowego lub na podstawie udokumentowanej historii medycznej
  5. Aktualne zalecane szczepienia, w tym przeciwko chorobie koronawirusowej 2019/zespołowi ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusowi 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), zgodnie z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) lub wytycznymi instytucjonalnymi dla osób z obniżoną odpornością

Kryteria wyłączenia:

  1. Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych; historia lub obecnie aktywny ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zapalenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy i drgawki
  2. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową (CAR-T) lub produktem terapii genowej skierowanym na dowolny cel
  3. Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  4. Dowody aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  5. Pozytywna serologia w kierunku HIV
  6. Pierwotny niedobór odporności
  7. Historia splenektomii
  8. Historia udaru, napadu padaczkowego, otępienia, choroby Parkinsona, zaburzeń koordynacji ruchowej, chorób móżdżku, psychozy, niedowładu, afazji i wszelkich innych zaburzeń neurologicznych, które badacz uzna za zwiększające ryzyko dla pacjenta
  9. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

  10. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (przed badaniem przesiewowym wymagane jest odpowiednie wygojenie rany)
    2. Rak szyjki macicy lub piersi in situ, leczony wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
    3. Pierwotny nowotwór, który został całkowicie usunięty lub wyleczony i jest w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 1)
Dawkowanie z limfocytami T KYV-101 CAR
Biologiczny: KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Eksperymentalny: Komórki T KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecyjnym (faza 2)
Zalecana dawka w fazie 2
Biologiczny: KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
KYV-101 anty-CD19 terapia komórkowa CAR-T
Lek: Standardowy schemat limfodeplecji
Standardowy schemat limfodeplecji
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę na każdym poziomie dawki (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ocena skuteczności (faza 2)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy limfocytów T KYV-101 CAR-dodatnich we krwi
Do 2 lat
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom komórek B we krwi
Do 2 lat
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Poziomy cytokin w surowicy
Do 2 miesięcy
Ocena biomarkerów związanych z chorobą (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy anty-dwuniciowego DNA (anty-dsDNA) w surowicy
Do 2 lat
Ocena biomarkerów związanych z chorobą (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy dopełniacza C3, C4 w surowicy
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
12, 24 i 52 tygodnie
Aby ocenić skuteczność (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźniki czasu do całkowitej odpowiedzi nerek (CRR)
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszego osiągniętego CRR do pogorszenia choroby lub zakończenia badania
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność (faza 2)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Czas trwania CRR do 52. tygodnia, ale nie mniej niż 12 tygodni (czas trwania remisji)
Do 52 tygodnia
Ocena immunogenności (odpowiedzi humoralnej) KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których w testach immunologicznych wykształciły się przeciwciała anty-KYV-101
Do 2 lat
Aby ocenić PRO po wlewie KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w SF-36
Do 2 lat
Aby ocenić PRO po wlewie KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w FACIT-F
Do 2 lat
Aby ocenić PRO po wlewie KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Tocznia
Do 2 lat
Aby ocenić PRO po wlewie KYV-101 (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmiana względem linii bazowej w WPAI
Do 2 lat
Aby określić zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyverna Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Kyverna Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Inny identyfikator: Kyverna Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami