Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos personer med refraktær lupus nefritis

27. august 2026 opdateret af: Kyverna Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af KYV-101, en autolog fuldhuman anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celle (CD19 CAR T) terapi hos personer med refraktær lupus nefritis

En undersøgelse af anti-CD19 kimærisk antigenreceptor T-celleterapi til forsøgspersoner med refraktær lupus nefritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom karakteriseret ved et bredt spektrum af organinvolvering og sygdommens sværhedsgrad. Nyrepåvirkning (kategoriseret som lupus nefritis [LN]) kan forekomme hos cirka 50 % af SLE-patienterne og er præget af proteinuri, mikroskopisk hæmaturi og varierende grader af nyreinsufficiens. B-celler spiller en central rolle i patogenesen af ​​SLE og LN, hvor autoantistoffer udvikles som et tidligt fund, og lokale, vævsresidente B-celler producerer patogene autoantistoffer og driver inflammation og vævsskade over tid. CD19-målrettede kimære antigenreceptorer (CAR) T-celler udnytter cytotoksiske T-cellers evne til direkte og specifikt at lysere målceller for effektivt at udtømme B-celler i kredsløbet og i lymfoide og potentielt ikke-lymfoide væv. KYV-101, en fuldt human anti-CD19 CAR T-celleterapi, vil blive undersøgt hos voksne personer med refraktær lupus nefritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier
  3. Biopsi-bevist proliferativ LN klasse III eller IV i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
  4. Positivt anti-nukleært antistof (ANA) (titer ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IE/mL på enzym-linked immunosorbent assay [ELISA]) eller anti-Smith ved screening eller ved dokumenteret sygehistorie
  5. Opdateret om anbefalede vaccinationer, herunder mod coronavirus sygdom 2019/svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller institutionelle retningslinjer for immunkompromitterede individer

Ekskluderingskriterier:

  1. Hurtigt progressiv glomerulonefritis; historie med eller aktuelt aktiv alvorlig lupus fra centralnervesystemet (CNS), inklusive cerebritis, cerebrovaskulær ulykke og kramper
  2. Forudgående behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mod ethvert mål
  3. Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation
  4. Tegn på aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  5. Positiv serologi for HIV
  6. Primær immundefekt
  7. Historie om splenektomi
  8. Anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, demens, Parkinsons sygdom, koordinationsbevægelsesforstyrrelser, cerebellare sygdomme, psykose, pareser, afasi og enhver anden neurologisk lidelse, efterforsker mener ville øge risikoen for forsøgspersonen
  9. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

  10. Tidligere eller samtidig malignitet med følgende undtagelser:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før screening)
    2. In situ karcinom i livmoderhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før screening
    3. En primær malignitet, som er blevet fuldstændigt resekeret eller behandlet og er i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletionsbehandling (fase 1)
Dosering med KYV-101 CAR T-celler
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T celleterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T celleterapi
Medicin: Standard lymfodepletion regime
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentel: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodepletion-konditionering (fase 2)
Anbefalet fase 2 dosis
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T celleterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T celleterapi
Medicin: Standard lymfodepletion regime
Standard lymfodepletion regime
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og laboratorieabnormiteter (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter på hvert dosisniveau (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
For at evaluere effektiviteten (fase 2)
Tidsramme: Op til 52 uger
Fuldstændige nyreresponsrater (CRR)
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken (PK) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Niveauer af KYV-101 CAR-positive T-celler i blodet
Op til 2 år
At karakterisere farmakodynamikken (PD) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Niveauer af B-celler i blodet
Op til 2 år
At karakterisere farmakodynamikken (PD) (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 måneder
Niveauer af cytokiner i serum
Op til 2 måneder
At evaluere sygdomsrelaterede biomarkører (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Niveauer af anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) i serum
Op til 2 år
At evaluere sygdomsrelaterede biomarkører (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Niveauer af komplement C3, C4 i serum
Op til 2 år
For at evaluere effektiviteten (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
Fuldstændige nyreresponsrater (CRR)
12, 24 og 52 uger
For at evaluere effektiviteten (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til at fuldføre nyreresponsrater (CRR)
Op til 2 år
For at evaluere effektiviteten (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra første opnået CRR til sygdomsforværring eller afslutning af studiet
Op til 2 år
For at evaluere effektiviteten (fase 2)
Tidsramme: Op til 52 uger
Varighed af CRR til uge 52, men ikke mindre end 12 uger (varighed af remission)
Op til 52 uger
For at evaluere immunogeniciteten (humoral respons) af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-KYV-101 antistoffer ved immunoassays
Op til 2 år
At vurdere PRO efter infusion af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring fra baseline i SF-36
Op til 2 år
At vurdere PRO efter infusion af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring fra baseline i FACIT-F
Op til 2 år
At vurdere PRO efter infusion af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Ændring fra baseline i Lupus QoL spørgeskema
Op til 2 år
At vurdere PRO efter infusion af KYV-101 (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Op til 2 år
Skift fra baseline i WPAI
Op til 2 år
For at definere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyverna Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Kyverna Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Anden identifikator: Kyverna Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger