Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální podpora a snižování stresu pro pečovatele o mladé dospělé s IDD (CareWell)

22. srpna 2025 aktualizováno: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a dopady na snížení stresu jógy a podpůrné skupinové intervence na pečovatele o jedince s mentálním a vývojovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná podélná zkouška. Přijmeme až 40 pečovatelů o mladé dospělé s mentálním a vývojovým postižením (IDD). Jedná se o 12týdenní intervenci v oblasti sociální podpory, zdrojů a snižování stresu, která se poskytuje osobně skupině pečovatelů o mladé dospělé IDD. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho 2hodinového skupinového sezení každý týden. Všechny lekce budou mít hodinovou diskusi o zdrojích a sociální podpoře a hodinu jógy. Všechny lekce jógy bude vyučovat 200 certifikovaných lektorů registrovaných učitelů jógy. Hodnocení výsledků bude shromážděno na začátku a po 12týdenní intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amy Bodde, PhD
  • Telefonní číslo: 9135887983
  • E-mail: abodde@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bethany Forseth, PhD
  • Telefonní číslo: 9135887983
  • E-mail: bhanson4@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) pečovatel o mladého dospělého s IDD 2) vlastní schopnost zúčastnit se hodiny jógy bez kontraindikací účasti.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Aktivní účast na jiné intervenční výzkumné studii zdravého životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sociální podpora a jóga
Toto je zkouška s jednou rukou. Tato část zahrnuje jednu hodinu řízené skupiny sociální podpory a jednu hodinu jógy týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Behaviorální: Jóga; Podporující skupina
CHOVÁNÍ: Skupinová cvičení – jóga. CHOVÁNÍ: Sezení sociální podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Základní linie
Míru náboru vypočítáme tak, že počet účastníků, kteří se zapíší, vydělíme těmi, kteří byli v dotazníku shledáni způsobilými.
Základní linie
Účast na zasedání
Časové okno: Týdny 1-12 intervence
Vedoucí skupinových sezení budou zaznamenávat účast na týdenních sezeních. Účastníci budou považováni za přítomné pouze v případě, že absolvují celé 2hodinové sezení. Proměnnou výsledku bude počet navštívených relací (počet) a procento účasti z celkových 12 plánovaných relací.
Týdny 1-12 intervence
Udržení
Časové okno: Týdny 1-12 intervence
Vypočítáno jako procento účastníků, kteří dokončili zkoušku, z těch, kteří se zapsali
Týdny 1-12 intervence
Zúčastnil se průměrný počet relací
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
Průměrný počet relací se zúčastnil 12 možných sezení
Od základní linie do 12 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Mezi 12.-14. týdnem
Počet účastníků, kteří považovali zásah za užitečnou. S každým pečovatelem byly provedeny polostrukturované rozhovory za účelem posouzení spokojenosti s intervenčními složkami.
Mezi 12.-14. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané skóre měřítka stresu
Časové okno: 12 týdnů
Vnímaná stupnice stresu bude podávána na začátku a po intervenci. Jednotlivá skóre na vnímané stupnici stresu se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
12 týdnů
Kortizol UG/DL slin
Časové okno: 12 týdnů
Kortizol bude použit pro měření fyziologické stres shromážděné na začátku a po intervenci, sebe sama pomocí výtěrů slin. Zkušební soupravy mohou detekovat kortizol slin v rozmezí mezi 0,012-3 000 UG/DL.
12 týdnů
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: 12 týdnů
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS) bude uvedeno na začátku a po zásahu. Toto opatření skóre z 12-84 s vyšším skóre, což naznačuje více vnímané podpory.
12 týdnů
Upravený index kmenů pečovatelů
Časové okno: 12 týdnů
Účastníkům na začátku a po intervenci bude poskytnut modifikovaný index kmenů pečovatelů (MCSI). Bodování se pohybuje od 26 do 0; Vyšší skóre označuje vyšší úroveň napětí pečovatele.
12 týdnů
Měřítko rodiny rodin
Časové okno: 12 týdnů
Podle stupnic pro rodinné posilování pro rodinné a servisní systémy budou podávány na začátku a 12 týdnů. Každé skóre dílčí škály (rodinné dílčí škály a servisní díl) od 0-60, s vyšším skóre, což naznačuje lepší rodinné posílení postavení.
12 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu bude podáván na začátku a po zásahu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre označuje zdravější kvalitu spánku.
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Mírná až intenzivní fyzická aktivita a sedavé minuty aktivity denně hodnocené 7denním protokolem akcelerometru
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (tělesná hmotnost v kilogramech na výšku v metrech čtverce) během 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00149679
  • 3KL2TR002367-08S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení