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Soziale Unterstützung und Stressreduzierung für Betreuer junger Erwachsener mit IDD (CareWell)

22. August 2025 aktualisiert von: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und die Auswirkungen einer Yoga- und Selbsthilfegruppenintervention auf die Stressreduzierung auf Betreuer von Personen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einarmiger Längsschnittversuch. Wir werden bis zu 40 Betreuer junger Erwachsener mit geistiger und entwicklungsbedingter Behinderung (IDD) einstellen. Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention zur sozialen Unterstützung, Ressourcen und Stressreduzierung, die persönlich an eine Gruppe von Betreuern junger Erwachsener mit IDD durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Woche an einer zweistündigen Gruppensitzung teilzunehmen. Alle Sitzungen beinhalten eine einstündige Diskussion über Ressourcen und soziale Unterstützung sowie eine einstündige Yoga-Übung. Alle Yoga-Sitzungen werden von 200 zertifizierten Yogalehrern unterrichtet. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Betreuer eines jungen Erwachsenen mit IDD 2) Selbstberichtete Fähigkeit, an einem Yoga-Kurs teilzunehmen, ohne dass Kontraindikationen für die Teilnahme vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie zu Gesundheitslebensstilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soziale Unterstützung und Yoga
Dies ist ein einarmiger Versuch. Dieser Teil umfasst eine Stunde einer geführten sozialen Selbsthilfegruppe und eine Stunde Yoga, wöchentlich für insgesamt 12 Wochen.
Verhalten: Yoga; Selbsthilfegruppe
VERHALTENSBEDINGUNGEN: Gruppenübungssitzungen – Yoga. VERHALTENSBEDINGUNGEN: Soziale Unterstützungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Wir berechnen die Rekrutierungsrate, indem wir die Anzahl der angemeldeten Teilnehmer durch die Anzahl der im Fragebogen als geeignet befundenen Teilnehmer dividieren.
Grundlinie
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Wochen 1–12 der Intervention
Die Leiter der Gruppensitzungen erfassen die Anwesenheit bei den wöchentlichen Sitzungen. Die Teilnehmer gelten nur dann als anwesend, wenn sie die gesamte 2-stündige Sitzung absolviert haben. Die Ergebnisvariable ist die Anzahl der besuchten Sitzungen (Anzahl) und der Prozentsatz der Teilnahme an den insgesamt 12 geplanten Sitzungen.
Wochen 1–12 der Intervention
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Wochen 1–12 der Intervention
Berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer, die den Kurs abgeschlossen haben, im Vergleich zu denen, die sich angemeldet haben
Wochen 1–12 der Intervention
Durchschnittliche Anzahl von Sitzungen, die besucht werden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Sitzungen, die von 12 möglichen Sitzungen teilnehmen
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Zwischen den Wochen 12-14
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention hilfreich fanden. Semi-strukturierte Interviews wurden mit jeder Pflegekraft durchgeführt, um die Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten zu bewerten.
Zwischen den Wochen 12-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stressskala -Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verabreicht. Die individuellen Bewertungen auf der wahrgenommenen Spannungsskala können zwischen 0 und 40 liegen und höhere Werte hinweisen, was auf höhere wahrgenommene Stress hinweist.
12 Wochen
UG/DL Speichel Cortisol
Zeitfenster: 12 Wochen
Cortisol wird mit der zu Studienbeginn und nach Intervention gesammelten Messung physiologischer Stress verwendet, die mit Speichelabstrichen selbst gesammelt wurden. Testkits können Speichelcortisol im Bereich zwischen 0,012 und 3.000 erkennen ug/dl.
12 Wochen
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verabreicht. Diese Maßnahme von 12 bis 84 mit dem höheren Wert auf eine stärker wahrgenommene Unterstützung.
12 Wochen
Modifizierter Pflegepersonal -Stammindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Der modifizierte Pflegepersonal (MCSI) wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach der Intervention vergeben. Torerzahlen von 26 bis 0; Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Niveau an Pflegepersonal an.
12 Wochen
Die Familienbekämpfungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Subskalen für Familien -Empowerment -Skala für Familien- und Service -Systeme werden zu Studienbeginn und 12 Wochen verwaltet. Jede Subskala (Family Subskaly and Service Subskaly) bewertet 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Familienförderung anzeigt.
12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird zu Studienbeginn und nach der Intervention verabreicht. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wo niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
12 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittelschwere bis heftige körperliche Aktivität und sitzende Aktivität Minuten pro Tag, die durch ein 7 -tägiges Beschleunigungsmesserprotokoll bewertet wurde
12 Wochen
Body Mass Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Body Mass Index (Körpergewicht in Kilogramm pro Höhe in Quadratmeter) über 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00149679
  • 3KL2TR002367-08S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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