Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie społeczne i redukcja stresu dla opiekunów młodych dorosłych z IDD (CareWell)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu redukcji stresu jogi i interwencji grupy wsparcia na opiekunów osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to próba podłużna z jednym ramieniem. Zrekrutujemy do 40 opiekunów młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD). Jest to 12-tygodniowa interwencja dotycząca wsparcia społecznego, zasobów i redukcji stresu świadczona osobiście grupie opiekunów młodych dorosłych z IDD. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej 2-godzinnej sesji grupowej w każdym tygodniu. Wszystkie sesje będą miały 1-godzinną dyskusję na temat zasobów i wsparcia społecznego oraz 1-godzinną jogę. Wszystkie sesje jogi będą prowadzone przez 200 zarejestrowanych certyfikowanych instruktorów jogi. Oceny wyników zostaną zebrane na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) opiekun młodej osoby dorosłej z IDD 2) deklarowana przez siebie zdolność do udziału w zajęciach jogi bez przeciwwskazań do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Aktywny udział w innym interwencyjnym badaniu dotyczącym zdrowego stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie społeczne i joga
To jest próba na jednym ramieniu. To ramię obejmuje jedną godzinę prowadzonej grupy wsparcia społecznego i jedną godzinę jogi, co tydzień przez łącznie 12 tygodni.
Behawioralne: Joga; Grupa wsparcia
BEHAWIORALNE: Sesje ćwiczeń grupowych – joga. BEHAWIORALNE: Sesje wsparcia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczymy wskaźnik rekrutacji, dzieląc liczbę uczestników, którzy się zapiszą, przez tych, którzy zostali uznani za kwalifikujących się w kwestionariuszu.
Linia bazowa
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 interwencji
Liderzy sesji grupowych będą rejestrować obecność na cotygodniowych sesjach. Uczestnicy zostaną uznani za obecnych tylko wtedy, gdy ukończą całą 2-godzinną sesję. Zmienną wynikową będzie liczba sesji, w których uczestniczyli (liczba) oraz procent obecności z wszystkich 12 zaplanowanych sesji.
Tygodnie 1-12 interwencji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 interwencji
Obliczany jako odsetek uczestników, którzy ukończyli z tych, którzy się zapisali
Tygodnie 1-12 interwencji
Średnia liczba sesji uczestniczy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni
Średnia liczba sesji uczestniczących w 12 możliwych sesjach
Od linii bazowej do 12 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Między tygodniami 12-14
Liczba uczestników, którzy uznali interwencję pomocną. Z każdym opiekunem przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny zadowolenia z elementów interwencyjnych.
Między tygodniami 12-14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wynik skali naprężeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Postrzegana skala naprężeń będzie podawana na początku i po interwencji. Poszczególne wyniki w postrzeganej skali naprężeń mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
12 tygodni
UG/DL Cortisol
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kortyzol zostanie wykorzystany do pomiaru stresu fizjologicznego zebranego na początku i po interwencji, samodzielnie połączonym z wymazami śliny. Zestawy testowe mogą wykryć kortyzol w ślinie w zakresie między 0,012-3.000 UG/DL.
12 tygodni
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS) będzie dana na początku i po interwencji. Ta miara wynika z 12-84 z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej postrzegane wsparcie.
12 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik odkształcenia opiekuna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik odkształcenia opiekuna (MCSI) zostanie przekazany uczestnikom na początku i po interwencji. Ocena wynosi od 26 do 0; Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odkształcenia opiekuna.
12 tygodni
Skala wzmocnienia rodziny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podskale w skali wzmocnienia pozycji dla systemów rodzinnych i usługowych będą administrowane, na początku i 12 tygodniach. Każda podskala (podskala dla rodzin i podskala serwisowa) wynosi od 0-60, a wyższy wynik wskazujący na lepsze wzmocnienie pozycji rodziny.
12 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu będzie podawany na początku i po interwencji. Ogólne wyniki wahają się od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej i siedzących minuty aktywności dziennie oceniane przez 7 -dniowy protokół akcelerometru
12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (masa ciała w kilogramach na wysokość w metrach kwadratowych) przez 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00149679
  • 3KL2TR002367-08S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami