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Sostegno sociale e riduzione dello stress per i caregiver di giovani adulti con IDD (CareWell)

22 agosto 2025 aggiornato da: Amy Bodde, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e gli impatti di riduzione dello stress di un intervento di yoga e di gruppo di supporto sui caregiver di individui con disabilità intellettive e dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una prova longitudinale a braccio singolo. Recluteremo fino a 40 caregiver di giovani adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD). Si tratta di un intervento di supporto sociale, risorse e riduzione dello stress di 12 settimane fornito di persona a un gruppo di caregiver di giovani adulti IDD. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di 2 ore ogni settimana. Tutte le sessioni avranno una discussione di 1 ora sulle risorse e il supporto sociale e 1 ora di yoga. Tutte le sessioni di yoga saranno tenute da 200 istruttori certificati Yoga Teacher registrati. Le valutazioni dei risultati saranno raccolte al basale e dopo l'intervento di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Amy Bodde, PhD
  • Numero di telefono: 9135887983
  • Email: abodde@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) badante di un giovane adulto con IDD 2) capacità autodichiarata di partecipare a una lezione di yoga senza controindicazioni alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • 1) Partecipare attivamente a un altro studio di ricerca interventistica sugli stili di vita salutari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto sociale e yoga
Questa è una prova a braccio singolo. Questo braccio include un'ora di un gruppo di supporto sociale guidato e un'ora di yoga, settimanalmente per 12 settimane totali.
Comportamentale: Yoga; Gruppo di supporto
COMPORTAMENTALE: sessioni di esercizi di gruppo - Yoga. COMPORTAMENTALE: sessioni di supporto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Calcoleremo il tasso di reclutamento dividendo il numero di partecipanti che si iscrivono per quelli che sono risultati idonei nel questionario.
Linea di base
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Settimane 1-12 di intervento
I leader della sessione di gruppo registreranno la partecipazione alle sessioni settimanali. I partecipanti saranno considerati presenti solo se completano l'intera sessione di 2 ore. La variabile di risultato sarà il numero di sessioni frequentate (conteggio) e la percentuale di partecipazione sul totale delle 12 sessioni programmate.
Settimane 1-12 di intervento
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimane 1-12 di intervento
Calcolato come percentuale di partecipanti che hanno completato l'uscita rispetto a coloro che si sono iscritti
Settimane 1-12 di intervento
Numero medio di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Dalla base a 12 settimane
Numero medio di sessioni partecipato su 12 possibili sessioni
Dalla base a 12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: Tra le settimane 12-14
Numero di partecipanti che hanno trovato utile l'intervento. Le interviste semi-strutturate sono state condotte con ciascun caregiver per valutare la soddisfazione con i componenti di intervento.
Tra le settimane 12-14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di stress percepita sarà somministrata al basale e post intervento. I punteggi individuali sulla scala di stress percepiti possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
12 settimane
cortisolo salivare ug/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cortisolo verrà utilizzato per lo stress fisiologico di misura raccolto al basale e post intervento, auto-collegato usando tamponi di saliva. I kit di test possono rilevare cortisolo salivare nell'intervallo tra 0,012-3.000 ug/dl.
12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPS) sarà data al basale e post intervento. Questa misura punteggia da 12-84 con il punteggio più alto che indica un maggiore supporto percepito.
12 settimane
Indice di deformazione del caregiver modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di deformazione del caregiver modificato (MCSI) verrà dato ai partecipanti al basale e post intervento. Il punteggio varia da 26 a 0; Un punteggio più alto indica un livello più elevato di deformazione del caregiver.
12 settimane
La scala di empowerment familiare
Lasso di tempo: 12 settimane
Le sottoscale della scala di empowerment familiare per i sistemi familiari e di servizio saranno amministrate, al basale e 12 settimane. Ogni sottoscala (sottoscala della famiglia e sottoscala) segna da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un migliore empowerment familiare.
12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà amministrato al basale e post intervento. I punteggi complessivi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività fisica da moderata a vigorosa e minuti di attività sedentaria al giorno valutato con protocollo accelerometro a 7 giorni
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di massa corporea (peso corporeo in chilogrammi per altezza in metri quadrati) per 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Bodde, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00149679
  • 3KL2TR002367-08S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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