Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční prospektivní studie časného HER2 negativního vysoce rizikového karcinomu prsu a prevalence mutací BRCA1/2 v Rusku (ERA)

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, jednoramenná, neintervenční, observační, prospektivní studie k posouzení prevalence BRCA1/2m, léčebných přístupů a výsledků u HER2 negativních vysoce rizikových pacientek s časným karcinomem prsu v Rusku

(Neo)adjuvantní léčebné přístupy a výsledky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Research Site
      • Barnaul, Rusko
        • Research Site
      • Belgorod, Rusko
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Research Site
      • Grozny, Rusko
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusko
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusko
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rusko
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rusko
        • Research Site
      • Sochi, Rusko
        • Research Site
      • Ufa, Rusko
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusko
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z časných HER2-negativních pacientek s karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy s dostupnou anamnézou, operací nebo biopsií FFPE z primárního nádoru. Odhaduje se, že na přibližně 25 pracovištích bude zařazeno přibližně 750 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

    -. Podepsaný ICF, včetně souhlasu pacienta s genetickým testováním vzorků z primárního nádoru a vzorků krve

  • Časný HER2-negativní BC (fáze 2 a 3)
  • Splnění alespoň 1 z kritérií pro testování BRCA1/2 v souladu s klinickými pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
  • Neznámý stav BRCAm nebo negativní BRCAm PCR test

  • Provedená chirurgická léčba (ne více než 7 měsíců před zařazením)

    -. Vysoké riziko recidivy podle jednoho nebo více kritérií:

    1. neúplná patomorfologická odpověď (v případě neoadjuvantní terapie)
    2. CPS-EG 3 škála skóre 3 a více (v případě neoadjuvantní terapie)
    3. přítomnost ≥ 4 metastatických lymfatických uzlin u pacientů s HR+ (v případě pouze adjuvantní léčby)
    4. ≥pT2 nebo ≥pN1 u pacientů s TNBC (v případě pouze adjuvantní terapie)
    5. Jakékoli jiné vysoce rizikové kritérium podle názoru vyšetřovatelů
  • Přítomnost pooperační nebo bioptické FFPE

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  • Potvrzení, že subjekt byl již dříve zařazen do této studie
  • Absence písemného formuláře informovaného souhlasu; Data omylem shromážděná od subjektů, pro které není k dispozici písemný souhlas, nebudou zahrnuta do databáze studie nebo z ní budou vymazána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit prevalenci zárodečných a somatických mutací BRCA1/2 u vysoce rizikového časného HER2 negativního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
Prevalence zárodečných a somatických mutací BRCA1/2 u vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu bude prezentována jako počet chybějících a chybějících záznamů, medián, směrodatná odchylka, 95% interval spolehlivosti pro medián
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat léčebné přístupy vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu v běžné praxi v běžné populaci, v populaci BRCAm i non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
Demografické údaje, klinické charakteristiky a léčebné přístupy budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
3 roky
Stanovit přežití bez invazivního onemocnění u vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu v obecné populaci, v populaci BRCAm a non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
K odhadu mediánu (95% CI) IDFS a OS pro celý vzorek a všechny podskupiny bude použita Kaplan-Meierova metoda. Kumulativní křivky přežití budou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
3 roky
Stanovit 3letý OS pro vysoce rizikový časný HER2-negativní karcinom prsu v obecné populaci, v populaci BRCAm a non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
K odhadu mediánu (95% CI) IDFS a OS pro celý vzorek a všechny podskupiny bude použita Kaplan-Meierova metoda. Kumulativní křivky přežití budou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
3 roky
Stanovit prevalenci HRR mutací u HER2-negativního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve na stav BRCA1/2m a HRRm
3 roky
K určení přežití bez invazivního onemocnění v populaci HRRm (včetně BRCA1/2)
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve na stav BRCA1/2m a HRRm
3 roky
Vyhodnotit shodu mezi expresí P53 a BRCAm
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve
3 roky
Posoudit kvalitu života u pacientů s různými typy adjuvantní systémové terapie
Časové okno: 3 roky
bude posouzen vyplněný dotazník WHOQOL-BREF
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D133HR00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení