Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af tidlig HER2-negativ højrisiko brystkræft og BRCA1/2-mutationsprævalens i Rusland (ERA)

14. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, enkeltarms, ikke-interventionel, observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere BRCA1/2m-prævalensen, behandlingsmetoder og -resultater hos HER2-negative højrisikopatienter med tidlig brystkræft i Rusland

(Neo)adjuverende behandlingstilgange og resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
625

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Research Site
      • Barnaul, Rusland
        • Research Site
      • Belgorod, Rusland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Grozny, Rusland
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusland
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusland
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rusland
        • Research Site
      • Sochi, Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af tidlig brystkræft HER2-negative patienter med høj risiko for recidiv med tilgængelig sygehistorie, operation eller biopsi FFPE fra primær tumor. Det anslås, at cirka 750 patienter vil blive indskrevet på cirka 25 steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år

    -. Underskrevet ICF, herunder patientens samtykke til genetisk testning af prøver fra primær tumor og blodprøver

  • Tidlig HER2-negativ BC (stadier 2 og 3)
  • Overholdelse af mindst 1 af kriterierne for BRCA1/2-testning i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation
  • Ukendt BRCAm-status eller negativ BRCAm PCR-test

  • Udført kirurgisk behandling (ikke mere end 7 måneder før inklusion)

    -. Høj risiko for gentagelse ifølge et eller flere kriterier:

    1. ufuldstændig patomorfologisk respons (i tilfælde af neoadjuverende terapi)
    2. CPS-EG 3 skala score 3 og mere (i tilfælde af neoadjuverende terapi)
    3. tilstedeværelse af ≥ 4 metastatiske lymfeknuder i HR+ pts (kun i tilfælde af adjuverende terapi)
    4. ≥pT2 eller ≥pN1 i TNBC-punkter (kun i tilfælde af adjuverende terapi)
    5. Ethvert andet højrisikokriterium ifølge efterforskernes udtalelse
  • Tilstedeværelsen af ​​postoperativ eller biopsi FFPE

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • Bekræftelse af, at emnet allerede var inkluderet i denne undersøgelse før
  • Fravær af en skriftlig informeret samtykkeformular; Data, der fejlagtigt er indsamlet fra forsøgspersoner, for hvilke der ikke foreligger skriftligt samtykke, vil ikke blive inkluderet i eller vil blive slettet fra undersøgelsesdatabasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​germline og somatiske BRCA1/2 mutationer i tidlig HER2-negativ brystkræft med høj risiko
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​germline og somatiske BRCA1/2-mutationer i højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft vil blive præsenteret som en række manglende og ikke-manglende registreringer, median, standardafvigelse, 95 % konfidensinterval for median
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive behandlingsmetoder for tidlig HER2-negativ brystkræft med høj risiko i rutinepraksis i den almindelige befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Demografi, kliniske karakteristika og behandlingstilgange vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
3 år
At bestemme invasiv sygdomsfri overlevelse for højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft i den generelle befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere medianen (95 % CI) IDFS og OS for den samlede prøve og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil blive oprettet ved hjælp af Kaplan-Meier analyse
3 år
At bestemme 3-års OS for højrisiko tidlig HER2-negativ brystkræft i den generelle befolkning, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populationen
Tidsramme: 3 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere medianen (95 % CI) IDFS og OS for den samlede prøve og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil blive oprettet ved hjælp af Kaplan-Meier analyse
3 år
At bestemme forekomsten af ​​HRR-mutationer i HER2-negativ brystkræft
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod for BRCA1/2m og HRRm-status
3 år
For at bestemme invasiv sygdomsfri overlevelse i HRRm-populationen (inklusive BRCA1/2)
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod for BRCA1/2m og HRRm-status
3 år
For at evaluere overensstemmelse mellem P53-ekspression og BRCAm
Tidsramme: 3 år
Test af den arkiverede tumorprøve og blod
3 år
At vurdere livskvaliteten hos patienter med forskellige typer adjuverende systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
udfyldte WHOQOL-BREF spørgeskema vil blive vurderet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D133HR00030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger