Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie prospektywne wczesnego raka piersi HER2-ujemnego wysokiego ryzyka i rozpowszechnienia mutacji BRCA1/2 w Rosji (ERA)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę rozpowszechnienia BRCA1/2m, podejścia do leczenia i wyników u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i wysokiego ryzyka we wczesnym stadium raka piersi w Rosji

Podejścia i wyniki leczenia (neo)adjuwantowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Research Site
      • Barnaul, Rosja
        • Research Site
      • Belgorod, Rosja
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Research Site
      • Grozny, Rosja
        • Research Site
      • Irkutsk, Rosja
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rosja
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Research Site
      • Nal'chik, Rosja
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rosja
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rosja
        • Research Site
      • Sochi, Rosja
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Research Site
      • Vladivostok, Rosja
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu, z dostępnym wywiadem lekarskim, operacją lub biopsją FFPE z guza pierwotnego. Szacuje się, że około 750 pacjentów zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

    -. Podpisany ICF, w tym zgoda pacjenta na badanie genetyczne próbek guza pierwotnego i próbek krwi

  • Wczesny HER2-ujemny BC (stadium 2 i 3)
  • Spełnienie co najmniej 1 z kryteriów badania BRCA1/2 zgodnie z wytycznymi klinicznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej
  • Nieznany status BRCAm lub ujemny wynik testu PCR BRCAm

  • Przebyte leczenie chirurgiczne (nie więcej niż 7 miesięcy przed włączeniem)

    -. Wysokie ryzyko nawrotu według jednego lub więcej kryteriów:

    1. niepełna odpowiedź patomorfologiczna (w przypadku leczenia neoadiuwantowego)
    2. CPS-EG 3 punktacja 3 i więcej w skali CPS-EG 3 (w przypadku leczenia neoadjuwantowego)
    3. obecność ≥ 4 przerzutowych węzłów chłonnych u chorych z HR+ (w przypadku samej terapii uzupełniającej)
    4. ≥pT2 lub ≥pN1 u pacjentów z TNBC (w przypadku samej terapii uzupełniającej)
    5. Każde inne kryterium wysokiego ryzyka według opinii badaczy
  • Obecność pooperacyjnego lub biopsyjnego FFPE

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzenie, że podmiot był już wcześniej uwzględniony w tym badaniu
  • Brak pisemnego formularza świadomej zgody; Dane błędnie zebrane od osób, dla których nie jest dostępna pisemna zgoda, nie zostaną uwzględnione lub zostaną usunięte z bazy danych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania mutacji germinalnych i somatycznych BRCA1/2 we wczesnym raku piersi wysokiego ryzyka HER2-ujemnego
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania mutacji germinalnych i somatycznych BRCA1/2 we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym wysokiego ryzyka zostanie przedstawiona jako liczba brakujących i niebrakujących zapisów, mediana, odchylenie standardowe, 95% przedział ufności dla mediany
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis metod leczenia wczesnego HER2-ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka w rutynowej praktyce w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Dane demograficzne, cechy kliniczne i podejścia do leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
3 lata
Określenie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany (95% CI) IDFS i OS dla całej próby i wszystkich podgrup. Skumulowane krzywe przeżycia zostaną utworzone przy użyciu analizy Kaplana-Meiera
3 lata
Określenie 3-letniego OS dla wczesnego HER2-ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany (95% CI) IDFS i OS dla całej próby i wszystkich podgrup. Skumulowane krzywe przeżycia zostaną utworzone przy użyciu analizy Kaplana-Meiera
3 lata
Określenie częstości występowania mutacji HRR w raku piersi HER2-ujemnym
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi pod kątem statusu BRCA1/2m i HRRm
3 lata
Określenie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej w populacji HRRm (w tym BRCA1/2)
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi pod kątem statusu BRCA1/2m i HRRm
3 lata
Ocena zgodności między ekspresją P53 a BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi
3 lata
Ocena jakości życia pacjentów poddanych różnym rodzajom uzupełniającej terapii systemowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenie podlegać będzie wypełniony kwestionariusz WHOQOL-BREF
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D133HR00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami