Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur Prävalenz von frühem HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs und BRCA1/2-Mutationen in Russland (ERA)

14. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung der BRCA1/2m-Prävalenz, Behandlungsansätze und Ergebnisse bei HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen im Frühstadium in Russland

(Neo)adjuvante Behandlungsansätze und Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
625

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Research Site
      • Barnaul, Russland
        • Research Site
      • Belgorod, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Grozny, Russland
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Nal'chik, Russland
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
      • Severodvinsk, Russland
        • Research Site
      • Sochi, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vladivostok, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus HER2-negativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit hohem Rückfallrisiko und verfügbarer Krankengeschichte, Operation oder FFPE-Biopsie vom Primärtumor. Es wird geschätzt, dass etwa 750 Patienten an etwa 25 Standorten aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

    -. Unterzeichnete ICF, einschließlich der Zustimmung des Patienten zu genetischen Testproben aus Primärtumor- und Blutproben

  • Frühes HER2-negatives BC (Stadium 2 und 3)
  • Einhaltung von mindestens einem der Kriterien für BRCA1/2-Tests gemäß den klinischen Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation
  • Unbekannter BRCAm-Status oder negativer BRCAm-PCR-Test

  • Durchgeführte chirurgische Behandlung (nicht mehr als 7 Monate vor Aufnahme)

    -. Hohes Rückfallrisiko aufgrund eines oder mehrerer Kriterien:

    1. unvollständiges pathomorphologisches Ansprechen (bei neoadjuvanter Therapie)
    2. CPS-EG 3-Skala-Score 3 und mehr (bei neoadjuvanter Therapie)
    3. Vorhandensein von ≥ 4 metastasierten Lymphknoten bei HR+-Patienten (bei nur adjuvanter Therapie)
    4. ≥pT2 oder ≥pN1 bei TNBC-Patienten (bei nur adjuvanter Therapie)
    5. Jedes andere Hochrisikokriterium nach Meinung der Ermittler
  • Das Vorhandensein einer postoperativen oder bioptischen FFPE

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  • Bestätigung, dass das Thema bereits zuvor in diese Studie einbezogen wurde
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung; Daten, die fälschlicherweise von Probanden erfasst wurden, für die keine schriftliche Einwilligung vorliegt, werden nicht in die Studiendatenbank aufgenommen oder aus ihr gelöscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Keimbahn- und somatischen BRCA1/2-Mutationen bei risikoreichem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Prävalenz von Keimbahn- und somatischen BRCA1/2-Mutationen bei HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Risiko wird als Anzahl fehlender und nicht fehlender Datensätze, Median, Standardabweichung und 95 %-Konfidenzintervall für den Median dargestellt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Behandlungsansätzen für Hochrisiko-Her2-negativen Brustkrebs im Frühstadium in der Routinepraxis in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Demografische Daten, klinische Merkmale und Behandlungsansätze werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
3 Jahre
Bestimmung des invasiven krankheitsfreien Überlebens bei risikoreichem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere (95 %-KI) IDFS und OS für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen zu schätzen. Kumulative Überlebenskurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse erstellt
3 Jahre
Bestimmung des 3-Jahres-OS für HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium in der Allgemeinbevölkerung, in der BRCAm- und Nicht-BRCAm-Population
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das mittlere (95 %-KI) IDFS und OS für die Gesamtstichprobe und alle Untergruppen zu schätzen. Kumulative Überlebenskurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse erstellt
3 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von HRR-Mutationen bei HER2-negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen der archivierten Tumorprobe und des Blutes auf BRCA1/2m- und HRRm-Status
3 Jahre
Bestimmung des invasiven krankheitsfreien Überlebens in der HRRm-Population (einschließlich BRCA1/2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Testen der archivierten Tumorprobe und des Blutes auf BRCA1/2m- und HRRm-Status
3 Jahre
Um die Übereinstimmung zwischen P53-Ausdruck und BRCAm zu bewerten
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der archivierten Tumorprobe und des Blutes
3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit verschiedenen Arten adjuvanter systemischer Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Der ausgefüllte WHOQOL-BREF-Fragebogen wird ausgewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D133HR00030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten