Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční prospektivní studie časného HER2 negativního vysoce rizikového karcinomu prsu a prevalence mutací BRCA1/2 v Rusku (ERA)

14. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, jednoramenná, neintervenční, observační, prospektivní studie k posouzení prevalence BRCA1/2m, léčebných přístupů a výsledků u HER2 negativních vysoce rizikových pacientek s časným karcinomem prsu v Rusku

(Neo)adjuvantní léčebné přístupy a výsledky

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

625

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
        • Research Site
      • Barnaul, Rusko
        • Research Site
      • Belgorod, Rusko
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusko
        • Research Site
      • Grozny, Rusko
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusko
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusko
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusko
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Research Site
      • Moscow, Rusko
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusko
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rusko
        • Research Site
      • Ryazan, Rusko
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rusko
        • Research Site
      • Sochi, Rusko
        • Research Site
      • Ufa, Rusko
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusko
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z časných HER2-negativních pacientek s karcinomem prsu s vysokým rizikem recidivy s dostupnou anamnézou, operací nebo biopsií FFPE z primárního nádoru. Odhaduje se, že na přibližně 25 pracovištích bude zařazeno přibližně 750 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

    -. Podepsaný ICF, včetně souhlasu pacienta s genetickým testováním vzorků z primárního nádoru a vzorků krve

  • Časný HER2-negativní BC (fáze 2 a 3)
  • Splnění alespoň 1 z kritérií pro testování BRCA1/2 v souladu s klinickými pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruské federace
  • Neznámý stav BRCAm nebo negativní BRCAm PCR test

  • Provedená chirurgická léčba (ne více než 7 měsíců před zařazením)

    -. Vysoké riziko recidivy podle jednoho nebo více kritérií:

    1. neúplná patomorfologická odpověď (v případě neoadjuvantní terapie)
    2. CPS-EG 3 škála skóre 3 a více (v případě neoadjuvantní terapie)
    3. přítomnost ≥ 4 metastatických lymfatických uzlin u pacientů s HR+ (v případě pouze adjuvantní léčby)
    4. ≥pT2 nebo ≥pN1 u pacientů s TNBC (v případě pouze adjuvantní terapie)
    5. Jakékoli jiné vysoce rizikové kritérium podle názoru vyšetřovatelů
  • Přítomnost pooperační nebo bioptické FFPE

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  • Potvrzení, že subjekt byl již dříve zařazen do této studie
  • Absence písemného formuláře informovaného souhlasu; Data omylem shromážděná od subjektů, pro které není k dispozici písemný souhlas, nebudou zahrnuta do databáze studie nebo z ní budou vymazána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit prevalenci zárodečných a somatických mutací BRCA1/2 u vysoce rizikového časného HER2 negativního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
Prevalence zárodečných a somatických mutací BRCA1/2 u vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu bude prezentována jako počet chybějících a chybějících záznamů, medián, směrodatná odchylka, 95% interval spolehlivosti pro medián
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat léčebné přístupy vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu v běžné praxi v běžné populaci, v populaci BRCAm i non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
Demografické údaje, klinické charakteristiky a léčebné přístupy budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.
3 roky
Stanovit přežití bez invazivního onemocnění u vysoce rizikového časného HER2-negativního karcinomu prsu v obecné populaci, v populaci BRCAm a non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
K odhadu mediánu (95% CI) IDFS a OS pro celý vzorek a všechny podskupiny bude použita Kaplan-Meierova metoda. Kumulativní křivky přežití budou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
3 roky
Stanovit 3letý OS pro vysoce rizikový časný HER2-negativní karcinom prsu v obecné populaci, v populaci BRCAm a non-BRCAm
Časové okno: 3 roky
K odhadu mediánu (95% CI) IDFS a OS pro celý vzorek a všechny podskupiny bude použita Kaplan-Meierova metoda. Kumulativní křivky přežití budou vytvořeny pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
3 roky
Stanovit prevalenci HRR mutací u HER2-negativního karcinomu prsu
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve na stav BRCA1/2m a HRRm
3 roky
K určení přežití bez invazivního onemocnění v populaci HRRm (včetně BRCA1/2)
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve na stav BRCA1/2m a HRRm
3 roky
Vyhodnotit shodu mezi expresí P53 a BRCAm
Časové okno: 3 roky
Testování archivovaného vzorku nádoru a krve
3 roky
Posoudit kvalitu života u pacientů s různými typy adjuvantní systémové terapie
Časové okno: 3 roky
bude posouzen vyplněný dotazník WHOQOL-BREF
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HR00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit