Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace globulí mléčného tuku na zdraví srdce a mozku

14. října 2024 aktualizováno: Dr Oonagh Markey, Loughborough University

Vliv krátkodobé suplementace práškovou složkou obohacenou o globule mléčného tuku na kardiometabolické a kognitivní zdravotní výsledky

Randomizovaným, kontrolovaným zkříženým způsobem je cílem této studie zjistit, jak krátkodobá denní suplementace přísadou obohacenou membránou o kuličky mléčného tuku ovlivňuje kardiometabolické zdraví a kognitivní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 - 70 let
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Rekreačně aktivní (> 3 x 30 minut mírné cvičení týdně)
  • Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně změn stravy
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Přístup a schopnost používat zařízení internet/počítač/tablet

Kritéria vyloučení:

  • kouření (včetně vapingu)
  • Nestabilní hmotnostní anamnéza (≥3 kg úbytek nebo přírůstek za předchozí 3 měsíce) nebo plánování nebo v současné době na redukčním schématu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné výzkumné studie v posledních dvou měsících (např. dietní intervence)
  • Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění nebo infarkt myokardu/mrtvice v posledních dvanácti měsících
  • Existující nebo významná anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
  • Předepsané léky nebo doplňky, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie, nebo předepsaná antibiotika během posledních tří měsíců
  • Užívání antidepresiv/léky proti úzkosti, pokud se změnily během posledních tří měsíců nebo se očekává, že se změní během 3měsíčního období studie.
  • Známá alergie nebo intolerance ke studiu potravin (nesnášenlivost laktózy, mléčné výrobky)
  • Být vegan nebo jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci nebo metabolické studii
  • Nadměrná konzumace alkoholu: >21 jednotek/týden
  • Těhotenství, snaha otěhotnět nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prášková složka obohacená o globule mléčného tuku
Účastníkům budou poskytnuty předem zvážené fóliové sáčky obsahující připravený ochucený práškový doplněk, který je bohatý na membránu globule mléčného tuku (a související komplexní mléčné lipidy). Budou požádáni, aby konzumovali dva sáčky denně (smíchané s vodou) během 4týdenního období studie. Sáčky budou kódovány, aby se zachovalo zaslepení studie.
Doplněk stravy: Experimentální: Prášková složka obohacená o globule mléčného tuku
Prášková složka obohacená o globule mléčného tuku
Komparátor placeba: Kontrolní (placebo) prášková složka
Účastníkům budou poskytnuty předem zvážené fóliové sáčky obsahující energeticky a makronutrientně připravený práškový placebo doplněk připravený k smíchání, který postrádá membránu kuliček mléčného tuku (a související komplexní mléčné lipidy). Budou požádáni, aby konzumovali dva sáčky denně (smíchané s vodou) během 4týdenního období studie. Sáčky budou kódovány, aby se zachovalo zaslepení studie.
Doplněk stravy: Placebo Comparator: Kontrolní (placebo) prášková složka
Placebo Comparator: Kontrolní (placebo) prášková složka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího LDL-cholesterolu
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujících lipidů a apolipoproteinů (měřeno pomocí spektrofotometrického testu nebo vysoce výkonné 1H-NMR metabolomické platformy)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna velikosti částic lipoproteinových podtříd a koncentrací částic v každé podtřídě od výchozí hodnoty pomocí vysoce výkonné 1H-NMR metabolomické platformy
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna koncentrací interleukinu-6 od výchozí hodnoty (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna koncentrací proteinu vázajícího lipopolysacharidy od výchozí hodnoty (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna od výchozí hodnoty u vybraných metabolitů souvisejících se střevem (například koncentrace trimethylamin-N-oxidu stanovené hmotnostní spektrometrií)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna koncentrace glukózy oproti výchozí hodnotě (stanovená spektrofotometrickým testem)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna koncentrací inzulinu oproti výchozí hodnotě (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR (vypočteno jako [glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (mIU/l)]/22,5])
Časové okno: 28 dní
Posouzeno po vyhodnocení koncentrací cirkulující glukózy a inzulínu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna od výchozí hodnoty klinického systolického a diastolického krevního tlaku (stanoveno automatickým sfygmomanometrem v horní části paže)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena analýzou radiálních pulzních vln (pomocí aplanační tonometrie)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna průtoku krve v předloktí oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena žilní okluzní pletysmografií (pomocí aplanační tonometrie)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna výkonu kognitivních testů od výchozích hodnot pomocí neuropsychologické baterie sedmi testů, která hodnotí globální a doménově specifickou funkci, jak je určeno softwarem NeurOn
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích neurotrofických faktorů odvozených z mozku (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty za použití standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna od základní linie v obvodu pasu (cm) pomocí standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní
Změna tělesného tuku (%) oproti výchozí hodnotě za použití standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loughborough University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení