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Einfluss der Nahrungsergänzung mit Milchfettkügelchenmembranen auf die Gesundheit von Herz und Gehirn

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr Oonagh Markey, Loughborough University

Einfluss einer kurzfristigen Ergänzung mit einem mit Milchfettkügelchenmembranen angereicherten pulverförmigen Inhaltsstoff auf kardiometabolische und kognitive Gesundheitsergebnisse

In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Methode soll in dieser Studie ermittelt werden, wie sich eine kurzfristige tägliche Nahrungsergänzung mit einem mit Milchfettkügelchenmembranen angereicherten Inhaltsstoff auf die kardiometabolische Gesundheit und die kognitiven Ergebnisse auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40 – 70 Jahren
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Freizeitaktiv (> 3 x 30 Min. moderate Bewegung pro Woche)
  • Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren, einschließlich Ernährungsumstellungen, einzuhalten
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Zugang zum Internet/Computer/Tablet-Gerät und Möglichkeit zur Nutzung

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen (einschließlich Dampfen)
  • Instabile Gewichtsgeschichte (≥3 kg Verlust oder Zunahme in den letzten 3 Monaten) oder Planung oder aktuelle Durchführung eines Gewichtsreduktionsprogramms
  • Nehmen derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil oder haben in den letzten zwei Monaten daran teilgenommen (z. B. Ernährungsintervention)
  • Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert oder Sie erlitten in den letzten zwölf Monaten einen Herzinfarkt/Schlaganfall
  • Bestehende oder signifikante medizinische Vorgeschichte einer Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirkt.
  • Verschriebene Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, oder verschriebene Antibiotika innerhalb der letzten drei Monate
  • Verwendung von Antidepressiva/Anti-Angst-Medikamenten, wenn sich diese in den letzten drei Monaten verändert haben oder eine Änderung innerhalb des dreimonatigen Studienzeitraums erwartet wird.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem untersuchten Lebensmittel (Laktoseintoleranz, Milchprodukte)
  • Veganer sein oder eine andere ungewöhnliche Krankengeschichte oder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten oder -praktiken haben, die Freiwillige von der Teilnahme an einer Ernährungsintervention oder einer Stoffwechselstudie ausschließen würden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: >21 Einheiten/Woche
  • Schwangerschaft, Kinderwunsch oder aktive Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Milchfettkügelchen membranangereicherter pulverförmiger Inhaltsstoff
Die Teilnehmer erhalten abgewogene Folienbeutel mit einem mischfertigen, aromatisierten Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform, das reich an Milchfettkügelchenmembranen (und damit verbundenen komplexen Milchlipiden) ist. Sie werden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich zwei Beutel (mit Wasser gemischt) zu sich zu nehmen. Die Beutel werden kodiert, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Mit Milchfettkügelchenmembran angereicherter pulverförmiger Inhaltsstoff
Mit Milchfettkügelchen membranangereicherter pulverförmiger Inhaltsstoff
Placebo-Komparator: Kontrollbestandteil (Placebo) in Pulverform
Die Teilnehmer erhalten abgewogene Folienbeutel mit einem auf Energie und Makronährstoffe abgestimmten, mischfertigen Placebo-Ergänzungsmittel in Pulverform, das keine Milchfettkügelchenmembran (und damit verbundene komplexe Milchlipide) enthält. Sie werden gebeten, während des vierwöchigen Studienzeitraums täglich zwei Beutel (mit Wasser gemischt) zu sich zu nehmen. Die Beutel werden kodiert, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator: Kontrollbestandteil (Placebo) in Pulverform
Placebo-Komparator: Kontrollbestandteil (Placebo) in Pulverform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkulierenden LDL-Cholesterinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkulierenden Lipid- und Apolipoproteinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit einem spektrophotometrischen Assay oder einer Hochdurchsatz-1H-NMR-Metabolomics-Plattform)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der Partikelgröße von Lipoprotein-Unterklassen und der Partikelkonzentrationen innerhalb jeder Unterklasse gegenüber dem Ausgangswert durch Hochdurchsatz-1H-NMR-Metabolomik-Plattform
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der Interleukin-6-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung ausgewählter darmbezogener Metaboliten gegenüber dem Ausgangswert (z. B. Trimethylamin-N-oxid-Konzentrationen, bestimmt durch Massenspektrometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der Glukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch spektrophotometrische Untersuchung)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach der Entnahme von Nüchternblutproben vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert (berechnet als [Nüchternglukose (mmol/L) × Nüchterninsulin (mIU/L)]/22,5])
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet nach Beurteilung der zirkulierenden Nüchternglukose- und Insulinkonzentrationen vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung des klinischen systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (bewertet mit einem automatisierten Oberarm-Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch radiale Pulswellenanalyse (mittels Applanationstonometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung des Blutflusses im Unterarm gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch venöse Verschlussplethysmographie (mittels Applanationstonometrie)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung der kognitiven Testleistung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer neuropsychologischen Sieben-Testbatterie, die die globale und domänenspezifische Funktion bewertet, wie von der NeurOn-Software bestimmt
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung der Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors gegenüber dem Ausgangswert (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung der Körpermasse (kg) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Änderung des Taillenumfangs (cm) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage
Veränderung des Körperfetts (%) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Standardgeräten.
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet im nüchternen Zustand vor und nach jedem 28-tägigen Studienzeitraum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loughborough University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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