Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji globulek tłuszczu mlecznego na zdrowie serca i mózgu

14 października 2024 zaktualizowane przez: Dr Oonagh Markey, Loughborough University

Wpływ krótkoterminowej suplementacji globulką tłuszczu mlecznego wzbogaconą w błonę sproszkowaną na wyniki dotyczące zdrowia kardiometabolicznego i funkcji poznawczych

Ta próba ma na celu określenie, w jaki sposób krótkotrwała, codzienna suplementacja składnika wzbogaconego w globulki tłuszczu mlecznego, wzbogaconego w błonę, wpływa na zdrowie kardiometaboliczne i wyniki poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 - 70 lat
  • BMI: 25-45kg/m2
  • Aktywny rekreacyjnie (> 3 x 30 min umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo)
  • Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zmian w diecie
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Dostęp i możliwość korzystania z internetu/komputera/tabletu

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie (w tym wapowanie)
  • Niestabilna waga w wywiadzie (utrata lub przyrost masy ciała o ≥3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub planowana lub aktualna redukcja masy ciała
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (np. interwencja dietetyczna)
  • Zdiagnozowano chorobę układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego/udar mózgu w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Istniejąca lub znacząca przeszłość medyczna dotycząca jakiegokolwiek schorzenia, które może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Przepisane leki lub suplementy, które mogą wpływać na wyniki badania lub przepisane antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych, jeśli zmieniło się w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub oczekuje się, że zmieni się w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
  • Znana alergia lub nietolerancja na badany pokarm (nietolerancja laktozy, nabiał)
  • Bycie weganinem lub jakakolwiek inna nietypowa historia medyczna lub nawyki lub praktyki związane z dietą i stylem życia, które wykluczałyby ochotników z udziału w interwencji dietetycznej lub badaniu metabolicznym
  • Nadmierne spożycie alkoholu: >21 jednostek/tydz
  • Ciąża, starania o zajście w ciążę lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mleczny składnik w proszku wzbogacony błoną tłuszczową
Uczestnicy otrzymają wstępnie zważone, foliowe saszetki zawierające gotowy do wymieszania smakowy suplement w proszku, który jest bogaty w błonę kuleczek tłuszczu mlecznego (i związane z nim złożone lipidy mleczne). Zostaną poproszeni o spożywanie dwóch saszetek dziennie (zmieszanych z wodą) podczas 4-tygodniowego okresu badania. Saszetki będą kodowane, aby zachować zaślepienie badania.
Suplement diety: Eksperymentalne: Sproszkowany składnik wzbogacony w globulki tłuszczu mlecznego
Mleczny składnik w proszku wzbogacony błoną tłuszczową
Komparator placebo: Kontrola (Placebo) Sproszkowany składnik
Uczestnicy otrzymają wstępnie zważone, foliowe saszetki zawierające dopasowany pod względem energii i makroskładników odżywczych, gotowy do wymieszania suplement placebo w proszku, który jest pozbawiony błony kuleczek tłuszczu mlecznego (i związanych z nim złożonych lipidów mlecznych). Zostaną poproszeni o spożywanie dwóch saszetek dziennie (zmieszanych z wodą) podczas 4-tygodniowego okresu badania. Saszetki będą kodowane, aby zachować zaślepienie badania.
Suplement diety: Placebo Comparator: Kontrola (Placebo) Sproszkowany składnik
Placebo Comparator: Kontrola (Placebo) Sproszkowany składnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia krążącego cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krążących lipidów i apolipoprotein (mierzona za pomocą testu spektrofotometrycznego lub wysokowydajnej platformy metabolomicznej 1H-NMR)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej wielkości cząstek podklas lipoprotein i stężeń cząstek w każdej podklasie dzięki wysokowydajnej platformie metabolomicznej 1H-NMR
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach interleukiny-6 (określona za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń białek wiążących lipopolisacharydy (określona metodą ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych metabolitach związanych z jelitami (na przykład stężenia N-tlenku trimetyloaminy określone za pomocą spektrometrii mas)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana stężeń glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (określona metodą spektrofotometryczną)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń insuliny (określona metodą ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano po pobraniu próbek krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana od wartości początkowej w HOMA-IR (obliczona jako [glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (mj.m./l)]/22,5])
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane po ocenie stężeń glukozy i insuliny we krwi na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana klinicznego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych (oceniana za pomocą automatycznego sfigmomanometru naramiennego)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana sztywności tętnic w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana za pomocą analizy promieniowej fali tętna (za pomocą tonometrii aplanacyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu względem wartości wyjściowych, oceniana za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej (za pomocą tonometrii aplanacyjnej)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testów poznawczych przy użyciu baterii siedmiu testów neuropsychologicznych, która ocenia funkcję globalną i specyficzną dla domeny, określoną przez oprogramowanie NeurOn
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń neurotroficznych czynników pochodzenia mózgowego (określona za pomocą testu ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała (kg) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej (cm) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tkanki tłuszczowej (%) przy użyciu standardowego wyposażenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniano na czczo przed i po każdym 28-dniowym okresie badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loughborough University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami