Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mælkefedtkuglemembrantilskud på hjerte- og hjernesundhed

14. oktober 2024 opdateret af: Dr Oonagh Markey, Loughborough University

Indvirkning af kortsigtet tilskud med en mælkefedtkugle membranberiget pulveriseret ingrediens på kardiometaboliske og kognitive sundhedsresultater

På en randomiseret, kontrolleret cross-over måde har dette forsøg til formål at bestemme, hvordan kortsigtet dagligt tilskud med en mælkefedtkugle membranberiget ingrediens påvirker kardiometabolisk sundhed og kognitive resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 - 70 år
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Rekreativt aktiv (> 3 x 30 min moderat træning om ugen)
  • Forstår og er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ændringer i kosten
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Adgang til og i stand til at bruge internettet/computeren/tablet-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning (inklusive vaping)
  • Ustabil vægthistorik (≥3 kg tab eller stigning i de foregående 3 måneder) eller planlægning eller i øjeblikket på en vægtreduktionsplan
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste to måneder (f.eks. diætintervention)
  • Diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom eller haft myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
  • Eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie af enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Ordineret medicin eller kosttilskud, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater eller ordinerede antibiotika inden for de sidste tre måneder
  • Brug af antidepressiv/angstdæmpende medicin, hvis den har ændret sig inden for de sidste tre måneder eller forventes at ændre sig inden for den 3-måneders undersøgelsesperiode.
  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere mad (laktoseintolerance, mejeriprodukter)
  • At være veganer eller enhver anden usædvanlig sygehistorie eller kost- og livsstilsvaner eller praksis, der ville forhindre frivillige i at deltage i en diætintervention eller metabolisk undersøgelse
  • Overdreven alkoholforbrug: >21 enheder/uge
  • Graviditet, søger at blive gravid eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Milk Fat Globule Membran-beriget pulveriseret ingrediens
Deltagerne vil blive forsynet med præ-vejede, folieposer indeholdende et pulveriseret tilskud med smag, der er klar til blanding, der er rig på mælkefedtkuglemembran (og tilhørende komplekse mælkelipider). De vil blive bedt om at indtage to breve dagligt (blandet med vand) i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode. Poser vil blive kodet for at opretholde undersøgelsesblænding.
Kosttilskud: Eksperimentel: Mælkefedtkuglemembran beriget pulveriseret ingrediens
Milk Fat Globule Membran-beriget pulveriseret ingrediens
Placebo komparator: Kontrol (Placebo) pulveriseret ingrediens
Deltagerne vil blive forsynet med præ-vejede, folieposer indeholdende et energi- og makronæringsstof-matchet klar-til-blanding pulveriseret placebo-tilskud, der er fri for mælkefedtkuglemembran (og tilhørende komplekse mælkelipider). De vil blive bedt om at indtage to breve dagligt (blandet med vand) i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode. Poser vil blive kodet for at opretholde undersøgelsesblænding.
Kosttilskud: Placebo komparator: Kontrol (Placebo) pulveriseret ingrediens
Placebo komparator: Kontrol (Placebo) pulveriseret ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende LDL-kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende lipid- og apolipoproteinkoncentrationer (målt ved hjælp af et spektrofotometrisk assay eller high-throughput 1H-NMR metabolomics platform)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i partikelstørrelse af lipoprotein-underklasser og koncentrationer af partikler inden for hver underklasse ved hjælp af high-throughput 1H-NMR metabolomics platform
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i interleukin-6-koncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i lipopolysaccharid-bindende proteinkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i udvalgte tarmrelaterede metabolitter (for eksempel trimethylamin-N-oxidkoncentrationer bestemt ved massespektrometri)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i glucosekoncentrationer (bestemt ved spektrofotometrisk analyse)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i insulinkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter indsamling af fastende blodprøver før og efter hver 28-dages undersøgelsesperiode
28 dage
Ændring fra baseline i HOMA-IR (beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (mIU/L)]/22,5])
Tidsramme: 28 dage
Vurderet efter vurdering af fastende cirkulerende glukose- og insulinkoncentrationer før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske og diastoliske blodtryk (vurderet ved automatisk overarms sfygmomanometer)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i arteriel stivhed, som vurderet ved radial pulsbølgeanalyse (ved hjælp af applanationstonometri)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i underarmens blodgennemstrømning, som vurderet ved venøs okklusion plethysmografi (ved hjælp af applanation tonometri)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i kognitiv testpræstation ved hjælp af et neuropsykologisk syv-test batteri, som vurderer global og domænespecifik funktion, som bestemt af NeurOn software
Tidsramme: 28 dage
Vurderet før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i hjerneafledte neurotrofiske faktorkoncentrationer (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i kropsmasse (kg) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Skift fra baseline i taljeomkreds (cm) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage
Ændring fra baseline i kropsfedt (%) ved brug af standardudstyr.
Tidsramme: 28 dage
Vurderet i fastende tilstand før og efter hver 28-dages studieperiode
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loughborough University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger