Vliv suplementace globulí mléčného tuku na zdraví srdce a mozku
14. října 2024 aktualizováno: Dr Oonagh Markey, Loughborough University
Vliv krátkodobé suplementace práškovou složkou obohacenou o globule mléčného tuku na kardiometabolické a kognitivní zdravotní výsledky
Randomizovaným, kontrolovaným zkříženým způsobem je cílem této studie zjistit, jak krátkodobá denní suplementace přísadou obohacenou membránou o kuličky mléčného tuku ovlivňuje kardiometabolické zdraví a kognitivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 - 70 let
- BMI: 25-45 kg/m2
- Rekreačně aktivní (> 3 x 30 minut mírné cvičení týdně)
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně změn stravy
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Přístup a schopnost používat zařízení internet/počítač/tablet
Kritéria vyloučení:
- kouření (včetně vapingu)
- Nestabilní hmotnostní anamnéza (≥3 kg úbytek nebo přírůstek za předchozí 3 měsíce) nebo plánování nebo v současné době na redukčním schématu
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné výzkumné studie v posledních dvou měsících (např. dietní intervence)
- Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění nebo infarkt myokardu/mrtvice v posledních dvanácti měsících
- Existující nebo významná anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
- Předepsané léky nebo doplňky, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie, nebo předepsaná antibiotika během posledních tří měsíců
- Užívání antidepresiv/léky proti úzkosti, pokud se změnily během posledních tří měsíců nebo se očekává, že se změní během 3měsíčního období studie.
- Známá alergie nebo intolerance ke studiu potravin (nesnášenlivost laktózy, mléčné výrobky)
- Být vegan nebo jakákoli jiná neobvyklá anamnéza nebo dietní a životní návyky nebo praktiky, které by dobrovolníkům bránily v účasti na dietní intervenci nebo metabolické studii
- Nadměrná konzumace alkoholu: >21 jednotek/týden
- Těhotenství, snaha otěhotnět nebo aktivní kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášková složka obohacená o globule mléčného tuku
Účastníkům budou poskytnuty předem zvážené fóliové sáčky obsahující připravený ochucený práškový doplněk, který je bohatý na membránu globule mléčného tuku (a související komplexní mléčné lipidy).
Budou požádáni, aby konzumovali dva sáčky denně (smíchané s vodou) během 4týdenního období studie.
Sáčky budou kódovány, aby se zachovalo zaslepení studie.
|
Prášková složka obohacená o globule mléčného tuku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní (placebo) prášková složka
Účastníkům budou poskytnuty předem zvážené fóliové sáčky obsahující energeticky a makronutrientně připravený práškový placebo doplněk připravený k smíchání, který postrádá membránu kuliček mléčného tuku (a související komplexní mléčné lipidy).
Budou požádáni, aby konzumovali dva sáčky denně (smíchané s vodou) během 4týdenního období studie.
Sáčky budou kódovány, aby se zachovalo zaslepení studie.
|
Placebo Comparator: Kontrolní (placebo) prášková složka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího LDL-cholesterolu
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujících lipidů a apolipoproteinů (měřeno pomocí spektrofotometrického testu nebo vysoce výkonné 1H-NMR metabolomické platformy)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna velikosti částic lipoproteinových podtříd a koncentrací částic v každé podtřídě od výchozí hodnoty pomocí vysoce výkonné 1H-NMR metabolomické platformy
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna koncentrací interleukinu-6 od výchozí hodnoty (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna koncentrací proteinu vázajícího lipopolysacharidy od výchozí hodnoty (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty u vybraných metabolitů souvisejících se střevem (například koncentrace trimethylamin-N-oxidu stanovené hmotnostní spektrometrií)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna koncentrace glukózy oproti výchozí hodnotě (stanovená spektrofotometrickým testem)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna koncentrací inzulinu oproti výchozí hodnotě (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno po odběru vzorků krve nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR (vypočteno jako [glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (mIU/l)]/22,5])
Časové okno: 28 dní
|
Posouzeno po vyhodnocení koncentrací cirkulující glukózy a inzulínu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty klinického systolického a diastolického krevního tlaku (stanoveno automatickým sfygmomanometrem v horní části paže)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena analýzou radiálních pulzních vln (pomocí aplanační tonometrie)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna průtoku krve v předloktí oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena žilní okluzní pletysmografií (pomocí aplanační tonometrie)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna výkonu kognitivních testů od výchozích hodnot pomocí neuropsychologické baterie sedmi testů, která hodnotí globální a doménově specifickou funkci, jak je určeno softwarem NeurOn
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích neurotrofických faktorů odvozených z mozku (stanoveno testem ELISA)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty za použití standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna od základní linie v obvodu pasu (cm) pomocí standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
|
Změna tělesného tuku (%) oproti výchozí hodnotě za použití standardního vybavení.
Časové okno: 28 dní
|
Hodnoceno ve stavu nalačno před a po každém 28denním období studie
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .