Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči u mužů po resekci rekta (R-POUR)

9. září 2026 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Profylaktické použití tamsulosinu v prevenci pooperační retence moči u mužů po resekci rekta: dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Studie bude fáze III dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie. Účastníci se budou rekrutovat z oddělení všeobecné chirurgie CHU de Québec - Saint-François-d'Assise a Hôtel-Dieu de Québec. Primárními výsledky jsou výskyt pooperační retence moči u mužů podstupujících resekci rekta a účinnost profylaktického tamsulosinu k prevenci tohoto typu komplikací. Sekundárními výsledky jsou délka pobytu mezi experimentální a placebovou skupinou, počet močových katetrizací, počet opětovného zavádění močového katétru a celkové doby trvání in-situ močového katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nábor účastníků bude probíhat postupně během předoperační návštěvy ambulance. Účastníky bude po celou dobu sledování sledovat logbook, stejně jako jejich chirurgické a výzkumné týmy. Sledování začne první den předoperační medikace a skončí 30 dní po operaci. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou 0,4 mg tobolky tamsulosinu, podávané perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů před operací, ráno před operací a den po operaci. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu. Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec. Všem pacientům bude kvůli operaci zaveden foleyův katétr. Jejich močový katétr (foleyův katétr) bude odstraněn v 6:00 den po operaci (pooperační den 1). Diagnóza retence moči bude podezřelá členem pacientova lékařského týmu, pokud pacient po odstranění foleyho katétru nebo po operaci nemikne po dobu 8 hodin nebo déle nebo 4 hodiny nebo déle. V těchto případech se použije přenosný skener močového měchýře. Diagnóza pooperační retence moči (POUR) bude potvrzena ve dvou situacích: 1. Pokud je v močovém měchýři 500 ml moči nebo více 2. Pokud je v močovém měchýři 300 ml nebo více moči s alespoň 1 z následujících příznaků: nutkání na močení s neschopností močit, suprapubická bolest nebo známky a příznaky deliria. Když bude stanovena diagnóza POUR, bude moč z močového měchýře odstraněna pomocí katetrizace močového měchýře dovnitř/ven. Po použití katetrizace močového měchýře se přenosný skener močového měchýře znovu použije, pokud pacient nemá spontánní močení po dobu prvních 4 hodin po katetrizaci. Druhá katetrizace močového měchýře bude provedena znovu ve dvou stejných situacích, jak je popsáno výše. Při třetí katetrizaci močového měchýře bude zaveden močový (foleyho) katétr. Katétr bude ponechán na místě po dobu 24 hodin před pokusem o vyprázdnění. Člen lékařského týmu pak shromáždí informace do pacientova deníku a zdravotního záznamu. Dodržování příjmu léku se zaznamená do deníku pacienta. Pacient může uvést, proč vynechal jednu nebo více dávek léku. Pacienti obdrží seznam potenciálních vedlejších účinků tamsulosinu s jejich deníkem. Nežádoucí účinky si pacient každý den sám nahlásí do deníku. Logbook pacientů bude analyzován výzkumným týmem. Dva nezávislí hodnotitelé výzkumného týmu shromáždí ostatní proměnné. Provedou standardizovanou retrospektivní revizi zdravotnické dokumentace podle předem stanovené sítě sběru dat. V této prospektivní randomizované studii provedeme analýzu záměru léčby. Pooperační retence moči zůstává častou komplikací a způsobuje značné nepohodlí u mužů podstupujících resekci rekta. Pokles jejího výskytu by pak mohl významně snížit počet pooperačně nutných katetrizací močového měchýře, a snížit tak výskyt komplikací s tím spojených. Prevence POUR umožní pacientům harmoničtější pooperační zotavení, omezené na nepohodlí a vedlejší účinky a dřívější návrat domů. V konečném důsledku mohou být sníženy náklady na zdravotní péči spojené s touto pooperační komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1L 3L5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • 18 let a starší
  • Naplánováno na resekci rekta během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Pacienti užívající léky obsahující alfa-blokátory,
  • Pacienti, kteří mají zavedený močový katétr,
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci močových cest,
  • Pacienti, kteří budou mít intraoperační trauma močového traktu,
  • Pacienti, kteří si ponechávají svůj močový katétr déle než 24 hodin po operaci,
  • Pacienti, kteří nesnášejí alfa-blokátory nebo kteří užívají některý z následujících léků (potenciální interakce): antiretrovirová, antifungální, klarithromycin, erythromycin, paroxetin, terbinafin, cimetidin, kumadin nebo inhibitory fosfodiesterázy.
  • Pacienti, kteří budou mít epidurální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina dostávající tamsulosin
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny dostanou 0,4 mg tobolky tamsulosinu, podávané perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů před operací, ráno před operací a den po operaci. Ustáleného stavu plazmatické koncentrace tamsulosinu je dosaženo po 4 až 5 po sobě jdoucích dávkách, což odůvodňuje podávání 5 dnů před operací. Celková doba podávání tamsulosinu byla stanovena na 7 dní od studie Patel et al. ukázaly významné snížení POUR po 7 dnech podávání.
Lék: pr Sandoz tamsulosin
Sandoz Tamsulosin, studovaný lék, je alfa1-adrenergní blokátor schválený Health Canada pro muže s příznaky obstrukce vývodu močového měchýře spojenými s benigní hyperplazií prostaty.
Ostatní jména:
  • Tamsulosin hydrochlorid
Komparátor placeba: Skupina přijímající placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu. Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec.
Lék: Glukóza
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou glukózové kapsle podle stejného protokolu. Glukózové kapsle budou vyráběny lékárnou CHU de Quebec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační retence moči
Časové okno: Během doby hospitalizace: až dva týdny
Výskyt pooperační retence moči u mužů podstupujících resekci rekta
Během doby hospitalizace: až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Délka pobytu mezi experimentální a placebovou skupinou
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Počet močových katetrizací
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Počet katetrizací močového měchýře
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Počet opětovných zavedení močového katetru
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Počet opětovných zavedení močového katetru
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Celková doba trvání in-situ močového katetru
Časové okno: Během pobytu v nemocnici: až dva týdny
Počet dní, po které bude foleyův katétr na místě
Během pobytu v nemocnici: až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fédération des médecins résidents du Québec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Beauchamp, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Projet 2023-6826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení