Uso profilattico della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria negli uomini dopo resezione del retto (R-POUR)
Uso profilattico della tamsulosina nella prevenzione della ritenzione urinaria post-operatoria negli uomini dopo resezione del retto: uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Frédérique Beauchamp, MD
- Numero di telefono: 4182717881
- Email: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sébastien Drolet, MD FRCSC
- Numero di telefono: 4184550900
- Email: sebastien.drolet.chx@gmail.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5
- Reclutamento
- Hôpital Saint-François d'Assise
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Contatto:
- Beauchamp Frédérique, MD
- Numero di telefono: 4182717881
- Email: frederique.beauchamp.1@ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- 18 anni e oltre
- Programmato per resezione rettale durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti,
- Pazienti che hanno un catetere urinario a permanenza,
- Pazienti sottoposti a chirurgia delle vie urinarie,
- Pazienti che avranno un trauma intraoperatorio delle vie urinarie,
- Pazienti che manterranno il loro catetere urinario per più di 24 ore dopo l'intervento chirurgico,
- Pazienti che hanno un'intolleranza ai farmaci alfa-bloccanti o che assumono uno dei seguenti farmaci (potenziale interazione): antiretrovirali, antimicotici, claritromicina, eritromicina, paroxetina, terbinafina, cimetidina, cumadina o inibitori della fosfodiesterasi.
- Pazienti che avranno un'anestesia epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo che riceve Tamsulosin
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno capsule di tamsulosina da 0,4 mg, somministrate per via orale, una volta al giorno per 5 giorni prima dell'intervento, la mattina dell'intervento e il giorno dopo l'intervento.
La concentrazione plasmatica allo stato stazionario di tamsulosina viene raggiunta dopo 4-5 dosi consecutive, il che giustifica la durata della somministrazione di 5 giorni prima dell'intervento.
La durata totale della somministrazione di tamsulosina è stata stabilita a 7 giorni dallo studio di Patel et al. ha mostrato una significativa riduzione del POUR dopo 7 giorni di somministrazione.
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Sandoz Tamsulosin, il farmaco in studio, è un agente bloccante alfa1-adrenergico approvato da Health Canada per gli uomini con sintomi di ostruzione dello sbocco della vescica associati a iperplasia prostatica benigna.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo che riceve Placebo
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule di glucosio secondo lo stesso protocollo.
Le capsule di glucosio saranno prodotte dalla farmacia del CHU de Quebec.
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I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno capsule di glucosio secondo lo stesso protocollo.
Le capsule di glucosio saranno prodotte dalla farmacia del CHU de Quebec
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria negli uomini sottoposti a resezione rettale
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Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Durata del soggiorno tra gruppi sperimentali e placebo
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Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Numero di cateterizzazioni urinarie
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Numero di cateterismo vescicale
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Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Numero di reinserimenti del catetere urinario
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Numero di reinserimenti del catetere urinario
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Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Durata totale del catetere urinario in situ
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Numero di giorni in cui sarà inserito un catetere di Foley
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Durante la degenza ospedaliera: fino a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédérique Beauchamp, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Zuccheri
- Benzenesulfonamides
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Esosi
- Monosaccaridi
- Tamsulosina
- Glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Projet 2023-6826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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