Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af Tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd efter rektumresektion (R-POUR)

9. september 2026 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Profylaktisk brug af Tamsulosin til forebyggelse af postoperativ urinretention hos mænd efter rektumresektion: et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg

Studiet vil være et fase III dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra afdelingen for generel kirurgi i CHU de Québec - Saint-François-d'Assise og Hôtel-Dieu de Québec. De primære udfald er forekomsten af ​​postoperativ urinretention hos mænd, der gennemgår rektal resektion, og effektiviteten af ​​profylaktisk tamsulosin til at forhindre denne type komplikationer. De sekundære udfald er varigheden af ​​opholdet mellem forsøgs- og placebogruppen, antallet af urinkateteriseringer, antallet af genindsættelse af urinkateter og den samlede varighed af urinkateter, der er in-situ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende under deres præoperative besøg i ambulatoriet. Deltagerne vil blive fulgt af en logbog i hele opfølgningsperioden, samt af deres kirurgiske og forskningshold. Opfølgningen begynder på den første dag af præoperativ medicin og slutter 30 dage efter operationen. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administreret oralt, én gang dagligt i 5 dage før operationen, morgenen efter operationen og dagen efter operationen. Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol. Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec. Alle patienter vil få indlagt foley-kateter til operation. Deres urinkateter (foley-kateter) vil blive fjernet kl. 6:00 dagen efter deres operation (postoperativ dag 1). Diagnosen urinretention vil blive mistænkt af et medlem af patientens medicinske team, hvis en patient ikke har nogen sygdom i 8 timer eller mere eller 4 timer eller mere efter fjernelse af foley-kateter eller efter operationen. I disse tilfælde vil en bærbar blærescanner blive brugt. Diagnosen postoperativ urinretention (POUR) vil blive bekræftet i to situationer: 1. Hvis der er 500 ml urin eller mere i blæren 2. Hvis der er 300 ml eller urin eller mere med mindst 1 af følgende symptomer: vandladningstrang med manglende evne til at urinere, suprapubiske smerter eller tegn og symptomer på delirium. Når diagnosen POUR vil blive stillet, vil urin blive fjernet fra blæren ved hjælp af en ind/ud blærekateterisering. Efter brug af en blærekateterisering vil en bærbar blærescanner blive brugt igen, hvis en patient ikke har nogen spontan vandladning i de første 4 timer efter kateterisation. En anden blærekateterisering vil blive udført igen i de samme to situationer som beskrevet ovenfor. Ved den tredje blærekateterisering vil der blive indlagt et urinkateter (foley). Kateteret vil blive efterladt på plads i 24 timer, før du forsøger at prøve tomrummet. Et medlem af lægeteamet vil derefter indsamle oplysningerne i patientens logbog og journal. Overholdelse af lægemiddelindtagelse vil blive selvrapporteret til patientens dagbog. Patienten kan angive, hvorfor han gik glip af en eller flere doser af lægemidlet. Patienterne vil modtage en liste over potentielle bivirkninger af tamsulosin sammen med deres logbog. Bivirkningerne vil blive selvrapporteret af patienten til logbogen hver dag. Patienternes logbog vil blive analyseret af forskerholdet. To uafhængige anmeldere af forskerholdet vil indsamle de andre variabler. De vil udføre en standardiseret retrospektiv revision af journalerne i henhold til et på forhånd fastlagt dataindsamlingsskema. Vi vil udføre en intention-to-treat-analyse i denne prospektive randomiserede undersøgelse. Postoperativ urinretention forbliver en hyppig komplikation og forårsager betydeligt ubehag hos mænd, der gennemgår rektal resektion. Faldet i dets forekomst kunne så signifikant reducere antallet af blærekateteriseringer, der kræves postoperativt, og dermed reducere forekomsten af ​​komplikationer forbundet med det. Forebyggelsen af ​​POUR vil give patienterne en mere harmonisk postoperativ restitution, begrænset i gener og bivirkninger, og en tidligere hjemkomst. I sidste ende kan sundhedsomkostningerne forbundet med denne postoperative komplikation blive reduceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1L 3L5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • 18 år og ældre
  • Planlagt til rektal resektion i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revisionskirurgi
  • Patienter, der tager alfa-blokker medicin,
  • Patienter, der har et indlagt urinkateter,
  • Patienter, der har gennemgået en urinvejsoperation,
  • Patienter, der vil have et intraoperativt traume i urinvejene,
  • Patienter, der vil beholde deres urinkateter i mere end 24 timer efter operationen,
  • Patienter, der har en intolerance over for alfa-blokerende lægemidler, eller som tager et af følgende lægemidler (potentiel interaktion): antiretrovirale, svampedræbende, clarithromycin, erythromycin, paroxetin, terbinafin, cimetidin, coumadin eller fosfodiesterasehæmmere.
  • Patienter, der skal have epiduralbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe, der modtager Tamsulosin
Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 0,4 mg tamsulosin-kapsler, administreret oralt, én gang dagligt i 5 dage før operationen, morgenen efter operationen og dagen efter operationen. Steady-state plasmakoncentrationen af ​​tamsulosin nås efter 4 til 5 på hinanden følgende doser, hvilket retfærdiggør administrationsvarigheden på 5 dage præoperativt. Den samlede varighed af administration af tamsulosin blev fastsat til 7 dage siden undersøgelsen af ​​Patel et al. viste en signifikant reduktion i POUR efter 7 dages administration.
Medicin: pr Sandoz Tamsulosin
Sandoz Tamsulosin, studielægemidlet, er et alfa1-adrenerg blokerende middel godkendt af Health Canada til mænd med blæreudløbsobstruktionssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi.
Andre navne:
  • Tamsulosin hydrochlorid
Placebo komparator: Gruppe, der modtager placebo
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol. Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec.
Medicin: Glukose
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage glukosekapsler i henhold til samme protokol. Glucosekapslerne vil blive fremstillet af apoteket i CHU de Quebec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Under hospitalsopholdets længde: op til to uger
Forekomst af postoperativ urinretention hos mænd, der gennemgår rektal resektion
Under hospitalsopholdets længde: op til to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
Varighed af ophold mellem forsøgs- og placebogrupper
Under hospitalsophold: op til to uger
Antal urinkateteriseringer
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
Antal blærekateteriseringer
Under hospitalsophold: op til to uger
Antal genindsættelser af urinkateter
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
Antal genindsættelser af urinkateter
Under hospitalsophold: op til to uger
Samlet varighed af urinkateter, der er in-situ
Tidsramme: Under hospitalsophold: op til to uger
Antal dage et foley-kateter vil være på plads
Under hospitalsophold: op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fédération des médecins résidents du Québec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédérique Beauchamp, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Projet 2023-6826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger