Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku výživy na kognici

11. července 2023 aktualizováno: Pharmanex

Zkouška účinků výživového doplňku na kognici, stres a zdraví očí a kůže u dospělých s kognitivními stížnostmi, které si sami oznámili: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, placebem kontrolovanou studii, která zkoumá účinky doplňku stravy na kognici a potvrzuje bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinky doplňku stravy obsahujícího extrakt z hroznové šťávy, astaxanthin a vitamín E po dobu 12 týdnů konzumace na kognitivní výkon a výsledky vlastního reportování na základě dotazníků. Dále bude hodnoceno hodnocení celkové pohody, nálady, markerů oxidačního stresu, neurogeneze (BDNF), zdraví očí, zdraví kůže, koncentrace karotenoidů v kůži a měření bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jednotlivci
  • Bydlení v samostatných bytech
  • Subjektivní zpráva o problémech s pamětí nebo pozorností odpovědí „ano“ na následující otázky: Máte problémy s pamětí, pozorností nebo koncentrací?
  • Nekuřák
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2
  • Během období studie není plánováno zahájení nové léčby
  • Chápat, ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy
  • Ochota poskytnout osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s podrobnostmi o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence na základě revidovaných kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Skóre pod 5. percentilem pro věk, vzdělání a pohlaví v telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-M)
  • Trpící nedávno diagnostikovanými nebo nezvládnutými zdravotními stavy, včetně, ale bez omezení, cukrovky, hyper/hypotenze, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění žlučníku, autoimunitního onemocnění, endokrinního onemocnění nebo rakoviny/malignity
  • Diagnóza psychiatrického onemocnění (jiného než mírná až středně těžká deprese úzkosti) a/nebo neurologického stavu/onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Anamnéza ochrnutí, mrtvice nebo záchvatů nebo poranění hlavy (se ztrátou vědomí)
  • Pravidelný příjem léků včetně, ale bez omezení, anticholinergik, inhibitorů acetylcholinesterázy nebo steroidních léků.
  • Užívání vitamínů nebo bylinných doplňků, u kterých lze důvodně očekávat, že ovlivní studijní opatření
  • V posledních 6 měsících zahájili nebo změnili dávku výživových a/nebo bylinných doplňků, které mohou ovlivnit výsledek léčby
  • Příjem alkoholu vyšší než 14 standardních nápojů za týden
  • Současná nebo 12měsíční historie zneužívání nelegálních drog
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Jakékoli významné operace za poslední rok
  • Plánovaná zásadní změna životního stylu v příštích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Měkký gel obsahující: Astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy a veškerý přírodní vitamín E
Doplněk stravy: Softgel kognitivní formulace obsahující astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy a veškerý přírodní vitamín E
2 tobolky denně
Ostatní jména:
  • Astaxanthin, extrakt z hroznové šťávy, přírodní vitamín E
Komparátor placeba: Placebo
Měkký gel obsahující: olivový olej a slunečnicový lecitin
Doplněk stravy: Placebo
2 tobolky denně
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu v pracovní paměti naměřenou pomocí testu numerické pracovní paměti
Výchozí stav a týden 12
Změna v pracovní paměti úlohami Corsi Block
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte, zda se pracovní paměť změní provedením úlohy Corsi Blocks
Výchozí stav a týden 12
Změna verbálního učení a paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete, zda se verbální učení a paměť mění pomocí celkového skóre v testech Rey Auditory Verbal Learning 1 až 5
Výchozí stav a týden 12
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu v epizodické paměti měřenou pomocí Rey Auditory Verbal Learning Test zpožděné vybavování a počítačový úkol učení polohy
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti pozornosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete nepřesnost změny pozornosti měřenou reakční dobou volby a úkolem bdělosti číslic (procento správné)
Výchozí stav a týden 12
Změna v každodenní paměti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu celkového skóre v dotazníku Everyday Memory Questionnaire
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu v celkovém skóre dotazníku o vnímání stresu
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu skóre Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stanovte změnu plazmatického malondialdehydu
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-alfa
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stanovte změnu koncentrací faktoru nekrózy nádorů v plazmě
Výchozí stav a týden 12
Změna markeru zánětu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu plazmatického markeru (koncentrace interleukinu-6-alfa
Výchozí stav a týden 12
Změna plazmatických koncentrací neurotropního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu koncentrací neurotropního faktoru odvozeného z mozku v plazmě
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre karotenoidů v kůži
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Určete změnu skóre karotenoidů v kůži pomocí Ramanovy spektroskopie (BioPhotonic Scanner)
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Určete změnu skóre indexu Ocular Surface Disease Index
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna měření diastolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte změnu diastolického krevního tlaku pomocí tlakoměru
Výchozí stav a týden 12
Změna měření systolického krevního tlaku (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zjistěte změnu měření systolického krevního tlaku pomocí sfygmomanometru
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmanex

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHX 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků. Bude hlásit pouze souhrnná data, tj. prostředky prostřednictvím odpovědí na konkrétní proměnné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení