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Effetti del supplemento nutrizionale sulla cognizione

11 luglio 2023 aggiornato da: Pharmanex

Un esame degli effetti di un integratore nutraceutico su cognizione, stress e salute degli occhi e della pelle negli adulti con disturbi cognitivi auto-riportati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio prospettico, controllato con placebo, che esamina gli effetti degli integratori alimentari sulla cognizione e ne conferma la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli è quello di esaminare gli effetti dell'integratore alimentare contenente estratto di succo d'uva, astaxantina e vitamina E per un consumo di 12 settimane sulle prestazioni cognitive e sui risultati di autovalutazione basati su questionari. Inoltre, verrà valutata una valutazione del benessere generale, dell'umore, dei marcatori di stress ossidativo, della neurogenesi (BDNF), della salute degli occhi, della salute della pelle, delle concentrazioni di carotenoidi nella pelle e delle misure di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanità Individui
  • Residente in alloggi indipendenti
  • Segnalazione soggettiva di problemi di memoria o di attenzione rispondendo "sì" alle seguenti domande: Hai problemi di memoria, attenzione o concentrazione?
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m2
  • Nessun piano per iniziare nuovi trattamenti durante il periodo di studio
  • Comprendere, disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Disponibilità a fornire un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che descriva in dettaglio tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza basata sui criteri rivisti del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA)
  • Un punteggio inferiore al 5° percentile per età, istruzione e sesso nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS-M)
  • Soffre di condizioni mediche diagnosticate di recente o non gestite, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, iper/ipotensione, malattie cardiovascolari, malattie della cistifellea, malattie autoimmuni, malattie endocrine o cancro/malignità
  • Diagnosi di una malattia psichiatrica (diversa dalla depressione dell'ansia da lieve a moderata) e/o condizione/malattia neurologica (ad es. Parkinson, morbo di Alzheimer)
  • Storia di paralisi, ictus o convulsioni o trauma cranico (con perdita di coscienza)
  • Assunzione regolare di farmaci inclusi ma non limitati a anticolinergici, inibitori dell'acetilcolinesterasi o farmaci steroidei.
  • Assunzione di vitamine o integratori a base di erbe che si prevede ragionevolmente influenzino le misure dello studio
  • Negli ultimi 6 mesi, ha iniziato o modificato la dose di integratori nutrizionali e/o erboristici che potrebbero influire sull'esito del trattamento
  • Assunzione di alcol superiore a 14 bevande standard a settimana
  • Storia attuale o di 12 mesi di abuso di droghe illecite
  • Donne incinte, donne che allattano Brest o donne che intendono rimanere incinte
  • Eventuali interventi chirurgici significativi nell'ultimo anno
  • Pianificato un importante cambiamento dello stile di vita nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Softgel contenente: astaxantina, estratto di succo d'uva e vitamina E tutta naturale
Integratore alimentare: Formula cognitiva Softgel contenente astaxantina, estratto di succo d'uva e vitamina E completamente naturale
2 softgel al giorno
Altri nomi:
  • Astaxantina, estratto di succo d'uva, vitamina E completamente naturale
Comparatore placebo: Placebo
Softgel contenente: Olio di Oliva e Lecitina di Girasole
Integratore alimentare: Placebo
2 softgel al giorno
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella memoria di lavoro come misurato dal test numerico della memoria di lavoro
Basale e settimana 12
Cambiamento nella memoria di lavoro da parte dei compiti Corsi Block
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determina se la memoria di lavoro cambia eseguendo l'attività dei blocchi Corsi
Basale e settimana 12
Alterazione dell'apprendimento verbale e della memoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare se l'apprendimento verbale e la memoria cambiano utilizzando il punteggio totale nelle prove del test Rey Auditory Verbal Learning da 1 a 5
Basale e settimana 12
Alterazione della memoria episodica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella memoria episodica come misurato dal test di apprendimento verbale uditivo Rey richiamo ritardato e attività di apprendimento della posizione computerizzata
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella precisione dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determina l'imprecisione del cambiamento dell'attenzione misurata dal tempo di reazione della scelta e dall'attività di vigilanza delle cifre (percentuale corretta)
Basale e settimana 12
Cambiamento nella memoria quotidiana
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determina la variazione del punteggio totale del questionario sulla memoria quotidiana
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del punteggio di stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio totale del questionario sullo stress percepito
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica del punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità-5 (WHO-5).
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella malondialdeide plasmatica
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche del fattore di necrosi tumorale
Basale e settimana 12
Modifica del marker di infiammazione nel plasma
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare la variazione del marcatore plasmatico (concentrazioni di interleuchina-6-alfa
Basale e settimana 12
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di fattore neurotropico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare la variazione delle concentrazioni plasmatiche del fattore neurotropico derivato dal cervello
Basale e settimana 12
Cambiamento nel punteggio dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nei punteggi dei carotenoidi della pelle utilizzando la spettroscopia Raman (scanner biofotonico)
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Determinare la variazione del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Modifica della misurazione della pressione arteriosa diastolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nelle variazioni della pressione arteriosa diastolica utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e settimana 12
Modifica della misurazione della pressione arteriosa sistolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare il cambiamento nella misurazione della pressione arteriosa sistolica utilizzando lo sfigmomanometro
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmanex

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Research Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHX 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Riporterà solo dati di riepilogo, ovvero mezzi per risposte a variabili specifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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