Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskuds virkninger på kognition

11. juli 2023 opdateret af: Pharmanex

En undersøgelse af virkningerne af et kosttilskud på kognition, stress og øjen- og hudsundhed hos voksne med selvrapporterede kognitive klager: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af kosttilskuds virkninger på kognition og bekræfter sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelgruppeundersøgelse er at undersøge virkningerne af kosttilskud indeholdende druejuiceekstrakt, astaxanthin og vitamin E over 12 ugers forbrug på kognitiv ydeevne og selvrapporteringsresultater baseret på spørgeskemaer. Endvidere vil en evaluering af generel velvære, humør, markører for oxidativt stress, neurogenese (BDNF), øjensundhed, hudsundhed, hudcarotenoidkoncentrationer og sikkerhedsmålinger blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsindivider
  • Bor i selvstændige boliger
  • Subjektiv rapport om hukommelses- eller opmærksomhedsproblemer ved at svare 'ja' til følgende spørgsmål: Har du problemer med din hukommelse, opmærksomhed eller koncentration?
  • Ikke ryger
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-35 kg/m2
  • Ingen plan om at påbegynde nye behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forstå, villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Villig til at give en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der beskriver alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens baseret på de reviderede National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA/AA) kriterier
  • En score under 5. percentilen for alder, uddannelse og køn på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M)
  • Lider af nyligt diagnosticerede eller ustyrede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til diabetes, hyper/hypotension, hjerte-kar-sygdom, galdeblæresygdom, autoimmun sygdom, endokrin sygdom eller cancer/malignitet
  • Diagnose af en psykiatrisk sygdom (bortset fra let til moderat angstdepression) og/eller neurologisk tilstand/sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers sygdom)
  • Anamnese med lammelser, slagtilfælde eller kramper eller hovedskade (med bevidsthedstab)
  • Regelmæssig medicinindtagelse, herunder men ikke begrænset til antikolinergika, acetylkolinesterasehæmmere eller steroidmedicin.
  • Indtagelse af vitaminer eller naturlægemidler, der med rimelighed forventes at påvirke undersøgelsesforanstaltninger
  • Inden for de sidste 6 måneder, påbegyndt eller ændret dosis af ernærings- og/eller urtetilskud, der kan påvirke behandlingsresultatet
  • Alkoholindtag større end 14 standarddrikke om ugen
  • Aktuel eller 12 måneders historie med ulovligt stofmisbrug
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Eventuelle væsentlige operationer i det sidste år
  • Planlagt større livsstilsændring i de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Softgel, der indeholder: Astaxanthin, druesaftekstrakt og helt naturligt E-vitamin
Kosttilskud: Softgel kognitiv formulering indeholdende astaxanthin, druesaftekstrakt og helt naturligt E-vitamin
2 softgels om dagen
Andre navne:
  • Astaxanthin, druesaftekstrakt, helt naturligt E-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Softgel indeholdende: Olivenolie og solsikkelecithin
Kosttilskud: Placebo
2 softgels om dagen
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i arbejdshukommelsen som målt ved den numeriske arbejdshukommelsestest
Baseline og uge 12
Ændring i arbejdshukommelse ved Corsi Block-opgaver
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem, om arbejdshukommelsen ændres ved at udføre Corsi-blokeringsopgaven
Baseline og uge 12
Ændring i verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem, om verbal læring og hukommelse ændrer sig ved hjælp af totalscore på Rey Auditory Verbal Learning-testforsøg 1 til 5
Baseline og uge 12
Ændring i episodisk hukommelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i episodisk hukommelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test forsinket genkaldelse og computeriseret lokationsindlæringsopgave
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedens nøjagtighed
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringsunøjagtighed af opmærksomhed målt ved valgets reaktionstid og cifferbevågenhedsopgave (procent korrekt)
Baseline og uge 12
Ændring i hverdagshukommelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i den samlede score for Everyday Memory Questionnaire
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i den opfattede stress-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i den samlede score for Spørgeskemaet Perceived Stress
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i World Health Organization-5 (WHO-5) score
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i oxidativ stressmarkør
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i plasma malondialdehyd
Baseline og uge 12
Ændring i plasmatumornekrosefaktor-alfa-koncentrationer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i plasmatumornekrosefaktorkoncentrationer
Baseline og uge 12
Ændring i markør for inflammation i plasma
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i plasmamarkøren (interleukin-6-alfa-koncentrationer
Baseline og uge 12
Ændring i plasmakoncentrationer af hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i plasmakoncentrationer af hjerneafledt neurotropisk faktor
Baseline og uge 12
Ændring i hudkarotenoidscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringen i hudkarotenoidscore ved hjælp af Raman-spektroskopi (BioPhotonic Scanner)
Baseline og uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Bestem ændringen i Ocular Surface Disease Index score
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i diastolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændringer i diastoliske blodtryksændringer ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og uge 12
Ændring i systolisk blodtryksmåling (sikkerhedsmål)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bestem ændring i systolisk blodtryksmåling ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Research Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHX 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata. Vil kun rapportere opsummerende data, dvs. midler ved svar på specifikke variable.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger