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Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Wahrnehmung

11. Juli 2023 aktualisiert von: Pharmanex

Eine Untersuchung der Auswirkungen eines nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmittels auf Kognition, Stress sowie Augen- und Hautgesundheit bei Erwachsenen mit selbstberichteten kognitiven Beschwerden: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, placebokontrollierte Studie, die die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Wahrnehmung untersucht und die Sicherheit bestätigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie besteht darin, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Traubensaftextrakt, Astaxanthin und Vitamin E über einen Zeitraum von 12 Wochen auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu untersuchen und anhand von Fragebögen Ergebnisse selbst zu melden. Darüber hinaus werden eine Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens, der Stimmung, Marker für oxidativen Stress, Neurogenese (BDNF), Augengesundheit, Hautgesundheit, Hautcarotinoidkonzentrationen und Sicherheitsmessungen vorgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsindividuellen
  • Wohnen in unabhängigen Wohnunterkünften
  • Subjektive Meldung von Gedächtnis- oder Aufmerksamkeitsproblemen durch Beantwortung der folgenden Fragen mit „Ja“: Haben Sie Probleme mit Ihrem Gedächtnis, Ihrer Aufmerksamkeit oder Ihrer Konzentration?
  • Nichtraucher
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums mit neuen Behandlungen zu beginnen
  • Verstehen, bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Bereit, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen, in der alle relevanten Aspekte der Studie aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz basierend auf den überarbeiteten Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA/AA).
  • Eine Punktzahl unter dem 5. Perzentil für Alter, Bildung und Geschlecht im Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M)
  • Leiden unter kürzlich diagnostizierten oder nicht behandelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Hyper-/Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Krebs/bösartige Erkrankungen
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung (außer einer leichten bis mittelschweren Angststörung) und/oder einer neurologischen Erkrankung/Erkrankung (z. B. Parkinson, Alzheimer-Krankheit)
  • Vorgeschichte von Lähmungen, Schlaganfällen oder Krampfanfällen oder Kopfverletzungen (mit Bewusstlosigkeit)
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anticholinergika, Acetylcholinesterasehemmer oder Steroidmedikamente.
  • Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie die Studienmaßnahmen beeinflussen
  • In den letzten 6 Monaten mit der Einnahme von Nahrungs- und/oder Kräuterzusätzen begonnen oder deren Dosis geändert, was sich auf das Behandlungsergebnis auswirken kann
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
  • Aktueller oder 12-monatiger Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
  • Schwangere Frauen, Frauen, die Brest stillen, oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Alle größeren Operationen im letzten Jahr
  • Geplante große Änderung des Lebensstils in den nächsten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Softgel mit: Astaxanthin, Traubensaftextrakt und natürlichem Vitamin E
Nahrungsergänzungsmittel: Kognitive Softgel-Formulierung mit Astaxanthin, Traubensaftextrakt und natürlichem Vitamin E
2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Astaxanthin, Traubensaftextrakt, völlig natürliches Vitamin E
Placebo-Komparator: Placebo
Softgel mit: Olivenöl und Sonnenblumenlecithin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Arbeitsgedächtnisses, gemessen mit dem numerischen Arbeitsgedächtnistest
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Arbeitsspeichers durch Corsi Block-Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Stellen Sie fest, ob sich der Arbeitsspeicher ändert, indem Sie die Corsi-Blockierungsaufgabe ausführen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie anhand der Gesamtpunktzahl der Rey Auditory Verbal Learning-Testversuche 1 bis 5, ob sich das verbale Lernen und das Gedächtnis ändern
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung im episodischen Gedächtnis, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test, dem verzögerten Abruf und der computergestützten Standortlernaufgabe
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderungsungenauigkeit der Aufmerksamkeit, gemessen anhand der Auswahlreaktionszeit und der Ziffernüberwachungsaufgabe (Prozentsatz korrekt).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung im Alltagsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zum Alltagsgedächtnis
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung des Wertes für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum wahrgenommenen Stress
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung der Bewertung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Scores der Weltgesundheitsorganisation 5 (WHO-5).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung des Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Malondialdehyds im Plasma
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Plasma-Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-Konzentration
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung des Entzündungsmarkers im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Plasmamarkers (Interleukin-6-alpha-Konzentrationen).
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der Plasmakonzentrationen von aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung der Plasmakonzentrationen neurotroper Faktoren aus dem Gehirn
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Haut-Carotinoid-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Veränderung des Haut-Carotinoid-Scores mithilfe der Raman-Spektroskopie (BioPhotonic Scanner)
Ausgangswert und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung des Ocular Surface Disease Index-Scores
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung der diastolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung des diastolischen Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der systolischen Blutdruckmessung (Sicherheitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Bestimmen Sie die Änderung der systolischen Blutdruckmessung mit einem Blutdruckmessgerät
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmanex

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Lopresti, MD, Clinical Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHX 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben. Meldet nur zusammenfassende Daten, d. h. anhand von Antworten auf bestimmte Variablen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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