Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nefarmakologických technik na kognitivní potíže u pacientů s rakovinou

4. července 2023 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Studie dopadu nefarmakologických technik (sebehypnóza/sebepéče) na pohodu, kognitivní potíže a návrat do práce u pacientů s rakovinou

Diagnostika rakoviny generuje pro pacienta řadu fyzických (bolest, nevolnost a únava) a psychologických důsledků. Na psychologické úrovni existují vysoké úrovně emočního stresu (úzkost a deprese) a kognitivní poruchy, jako jsou poruchy paměti, pozornosti a zpracování informací, které mohou podkopat kvalitu života. Toto poslední desetiletí prokázalo velký pokrok v léčbě rakoviny umožňující pacientům s rakovinou, z nichž mnozí jsou v produktivním věku, přežít. Bohužel diagnostika a léčba rakoviny vyvolává různé symptomy, které vyžadují, aby pacient přerušil nebo opustil svůj pracovní status. Hypnóza se v posledních letech používá k léčbě těchto psychických a fyzických symptomů, ať už v okamžiku diagnózy, během a/nebo po léčbě rakoviny. Velké množství studií prokázalo pozitivní vliv hypnózy u pacientů s rakovinou, zejména na úzkost, emoční stres a únavu, tři faktory, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce. Účelem naší studie je prozkoumat účinek nefarmakologické léčby, která kombinuje autohypnózu a péči o sebe, na pohodu, kognitivní potíže a návrat do práce v populaci pacientů s rakovinou. Naší hypotézou je, že snížením emočního stresu a únavy sníží autohypnóza/péče o sebe kognitivní potíže pacientů s rakovinou, podpoří návrat do práce a nakonec zlepší celkovou kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Plynulost ve francouzštině
  • Konec operace a/nebo chimioterapie a/nebo radioterapie: 1-12 měsíců.
  • Kognitivní stížnosti

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina mozku
  • Metastatická rakovina
  • Psychiatrická porucha
  • Neurologická porucha
  • Neuropsychologické vyšetření provedeno do 3 měsíců
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence autohypnózy/sebeobsluhy: Jedná se o 8týdenní 2hodinové sezení (jedno sezení týdně) sebehypnózy/učení o sebeobsluhu. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání vlastních potřeb, sebeúcta, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl, a tak je správně uplatnil v každodenním životě. Na konci každého sezení se také provádí hypnóza.
Behaviorální: Sebehypnóza/sebe péče
Fáze učení autohypnózy/péče o sebe
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina má obvyklou péči a žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních kognitivních potíží: Vnímané kognitivní poruchy
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Vnímané kognitivní poruchy“ Funkčního hodnocení onkologické terapie-kognitivní funkce (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy; 4=několikrát denně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních potíží : Komentáře ostatních
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Komentáře druhých“ funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG; Wagner et al., 2009). . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy; 4=několikrát denně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních obtíží: Vnímané kognitivní schopnosti
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Vnímané kognitivní schopnosti“ Funkčního hodnocení onkologické terapie-kognitivní funkce (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních potíží: Vliv na kvalitu života
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Dopad na kvalitu života“ Funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: Verbální dlouhodobá paměť
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na verbální dlouhodobou paměť bude hodnocen pomocí Buschkeho selektivního testu připomenutí (Buschke, 1973). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží : Pozornost
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti pozornosti bude hodnocen pomocí subtestu „Fázická bdělost“ Testu pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží : Rychlost zpracování
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebeobsluhy na rychlostní schopnosti zpracování bude posouzen pomocí první části Stroopova testu (Stroop, 1935). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních obtíží: Inhibice
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na inhibiční schopnosti bude hodnocen pomocí první části Stroopova testu (Stroop, 1935). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: mentální flexibilita
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti mentální flexibility bude posuzován pomocí subtestu "Flexibilita" Testu výkonnosti pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních obtíží: pracovní paměť
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti mentální flexibility bude hodnocen pomocí subtestu „Pracovní paměť“ Testu pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: exekutivní funkce
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na výkonné funkce bude hodnocen pomocí Wisconsinského testu třídění karet (David et al., 1948). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Dopad na návrat do práce
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Pro lidi, kteří v době náboru pokračovali v práci, bude dotazník Work Design administrován Morgeson & Hymphrey, 2006). Stupnice od 0 do 5 (0 = vůbec ne; 5 = přesně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální tísni: Úzkost
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost a depresi bude posuzován pomocí Hopsitalské škály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 do 3 (0=nikdy; 4=vždy).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna v emoční tísni: Deprese
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost a depresi bude posuzován pomocí Hopsitalské škály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 do 3 (0=vždy; 4=nikdy).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy : Celková únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na únavu bude hodnocen pomocí subškály „obecná únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Fyzická únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude hodnocen pomocí subškály „fyzická únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Psychická únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na únavu bude hodnocen pomocí subškály „mentální únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Snížení motivace
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude hodnocen pomocí subškály „motivační pokles“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude posouzen pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI; Smets et al., 1995) a 1 týdenní agendy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy : Týdenní program
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Kvalitativní dotazník týkající se spánkových návyků účastníků. Musí poskytnout informace o svých spánkových návycích.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna kvality života
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Zlepšení kvality života posoudí mé prostředky evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 verze 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec ne; 4 = vynikající).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Benoit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení