Untersuchung des Einflusses nicht-pharmakologischer Techniken auf kognitive Beschwerden bei Krebspatienten
Untersuchung der Auswirkungen nicht-pharmakologischer Techniken (Selbsthypnose/Selbstpflege) auf das Wohlbefinden, kognitive Beschwerden und die Rückkehr zur Arbeit bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- University of Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlich
- Fließende Französischkenntnisse
- Ende der Operation und/oder Chimiotherapie und/oder Strahlentherapie: 1-12 Monate.
- Kognitive Beschwerden
Ausschlusskriterien:
- Hirntumor
- Metastasierter Krebs
- Psychische Störung
- Neurologische Störung
- Neuropsychologische Beurteilung innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Selbsthypnose/Selbstpflege-Intervention: Es handelt sich um eine 8-wöchige 2-stündige Sitzung (eine Sitzung pro Woche) zum Lernen von Selbsthypnose/Selbstpflege.
Den Teilnehmern werden Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennenlernen der eigenen Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.) gegeben. Jede Strategie wird besprochen, damit der Teilnehmer sie versteht und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden kann.
Am Ende jeder Sitzung wird außerdem eine Hypnoseübung durchgeführt.
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Lernphase der Selbsthypnose/Selbstpflege
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=nie; 4=mehrmals täglich).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Kommentare von anderen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Kommentare anderer“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=nie; 4=mehrmals täglich).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der subjektiven kognitiven Schwierigkeiten: Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) erfasst. .
Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht; 4=sehr).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung subjektiver kognitiver Schwierigkeiten: Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigungen wird anhand des Subtests „Auswirkung auf die Lebensqualität“ des Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht; 4=sehr).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Verbales Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf das verbale Langzeitgedächtnis wird mit dem Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973) bewertet.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der objektiven kognitiven Schwierigkeiten: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Aufmerksamkeitsfähigkeit wird anhand des Subtests „Phasische Aufmerksamkeit“ des Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der objektiven kognitiven Schwierigkeiten: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird anhand des ersten Teils des Stroop-Tests (Stroop, 1935) ermittelt.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Hemmung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die Hemmfähigkeit wird anhand des ersten Teils des Stroop-Tests (Stroop, 1935) beurteilt.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: geistige Flexibilität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf die geistige Flexibilität wird anhand des Subtests „Flexibilität“ des Tests zur Aufmerksamkeitsleistung 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die geistige Flexibilität wird anhand des Subtests „Arbeitsgedächtnis“ des Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002) erfasst.
Computergestützter Test, je nach Geschlecht und Alter des Probanden. Der Test gibt uns eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung objektiver kognitiver Schwierigkeiten: Exekutivfunktionen
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf exekutive Funktionen wird mithilfe des Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948) bewertet.
Je nach Geschlecht und Alter des Probanden gibt uns der Test eine Punktzahl und die Normen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Auswirkungen auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Für Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung weiterhin gearbeitet haben, wird ein Fragebogen zur Arbeitsgestaltung ausgefüllt (Morgeson & Hymphrey, 2006).
Skala reicht von 0 bis 5 (0=überhaupt nicht; 5=genau).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der emotionalen Belastung: Angst
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Angstzustände und Depressionen wird anhand der Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983) bewertet.
Skala von 0 bis 3 (0=nie; 4=immer).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der emotionalen Belastung: Depression
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Angstzustände und Depressionen wird anhand der Hopsital Anxiety and Depression Scale (Zigmond & Snaith, 1983) bewertet.
Skala von 0 bis 3 (0=immer; 4=nie).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „Allgemeine Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „körperliche Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Geistige Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „mentale Fatigue“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Ermüdung: Abnahme der Motivation
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Fatigue wird anhand der Subskala „Motivationsabfall“ des Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995) erfasst.
Skala von 1 bis 4 (1=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstpflege auf Müdigkeit wird anhand des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) und einer einwöchigen Agenda bewertet.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Änderung der Müdigkeit: Wöchentliche Agenda
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Qualitativer Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer.
Sie müssen Angaben zu ihren Schlafgewohnheiten machen.
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Die Verbesserung der Lebensqualität wird anhand der europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung QLQ-C30 Version 3.0 bewertet (E Aaronson et al., 1993).
Skala von 1 bis 4 (1=überhaupt nicht; 4=ausgezeichnet).
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T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2018/204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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