Studio dell'impatto delle tecniche non farmacologiche sui disturbi cognitivi nei pazienti oncologici
Studio dell'impatto delle tecniche non farmacologiche (autoipnosi/cura di sé) sul benessere, sui disturbi cognitivi e sul ritorno al lavoro nei pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- University of Liege
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Liège, Belgio, 4000
- University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore
- Ottima conoscenza del francese
- Fine dell'intervento e/o della chimioterapia e/o della radioterapia: 1-12 mesi.
- Disturbi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Cancro al cervello
- Cancro metastatico
- Disturbo psichiatrico
- Disturbo neurologico
- Valutazione neuropsicologica effettuata entro 3 mesi
- Tossicodipendenza
- Alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento di autoipnosi/cura di sé: è una sessione di 2 ore di 8 settimane (una sessione a settimana) di apprendimento di autoipnosi/cura di sé.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per apprendere la cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), Ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene realizzato anche un esercizio di ipnosi.
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Fase di apprendimento dell'autoipnosi/cura di sé
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha la solita cura e nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle difficoltà cognitive soggettive: deterioramenti cognitivi percepiti
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il subtest "Perceived cognitive impairments" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Scala da 0 a 4 (0=mai; 4=più volte al giorno).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione delle difficoltà cognitive soggettive : Commenti di altri
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il sottotest "Commenti di altri" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Scala da 0 a 4 (0=mai; 4=più volte al giorno).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione delle difficoltà cognitive soggettive: abilità cognitive percepite
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il sottotest "Abilità cognitive percepite" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009) .
Scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambiamento delle difficoltà cognitive soggettive: Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sui disturbi cognitivi percepiti sarà valutato mediante il subtest "Impatto sulla qualità della vita" del Functionnal Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-COG; Wagner et al., 2009).
Scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=molto).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione delle difficoltà cognitive oggettive: Memoria verbale a lungo termine
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla memoria verbale a lungo termine sarà valutato mediante il Buschke Selective Reminding Test (Buschke, 1973).
A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione delle difficoltà cognitive oggettive : Attenzione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di attenzione sarà valutato mediante il subtest "Phasic alertness" del Test of Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione delle difficoltà cognitive oggettive: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di velocità di elaborazione sarà valutato mediante la prima parte del test di Stroop (Stroop, 1935).
A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: Inibizione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di inibizione sarà valutato mediante la prima parte del test di Stroop (Stroop, 1935).
A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambiamento delle difficoltà cognitive oggettive: flessibilità mentale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di flessibilità mentale sarà valutato mediante il subtest "Flessibilità" del Test di Prestazione Attenzionale 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: memoria di lavoro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle capacità di flessibilità mentale sarà valutato mediante il subtest "Working memory" del Test di Attentional Performance 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002).
Test computerizzato, in base al sesso e all'età del soggetto, il test ci dà un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Alterazione delle difficoltà cognitive oggettive: funzioni esecutive
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulle funzioni esecutive sarà valutato mediante il Wisconsin Card Sorting Test (David et al., 1948).
A seconda del sesso e dell'età del soggetto, il test ci fornisce un punteggio e le norme.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Impatto sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Per le persone che hanno continuato a lavorare al momento dell'assunzione, verrà somministrato il questionario Work Design Morgeson & Hymphrey, 2006).
Scala che va da 0 a 5 (0=per niente; 5=esattamente).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio emotivo: Ansia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé su ansia e depressione sarà valutato mediante la scala Hopsital Anxiety and Depression (Zigmond & Snaith, 1983).
Scala da 0 a 3 (0=mai; 4=sempre).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambiamento nel disagio emotivo: Depressione
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé su ansia e depressione sarà valutato mediante la scala Hopsital Anxiety and Depression (Zigmond & Snaith, 1983).
Scala da 0 a 3 (0=sempre; 4=mai).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione della fatica: stanchezza generale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala "fatica generale" del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione della fatica: Fatica fisica
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala "fatica fisica" del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione della fatica: stanchezza mentale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala “fatica mentale” del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Variazione della fatica: Diminuzione motivazionale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante la sottoscala “diminuzione motivazionale” del Multidimensional Fatigue Inventory (Smets et al., 1995).
Scala da 1 a 4 (1=per niente d'accordo; 4=completamente d'accordo).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla fatica sarà valutato mediante il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI; Smets et al., 1995) e un'agenda di 1 settimana.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambiamento della fatica : Agenda settimanale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Questionario qualitativo sulle abitudini del sonno dei partecipanti.
Devono fornire informazioni sulle loro abitudini di sonno.
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Il miglioramento della qualità della vita sarà valutato secondo i mezzi dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30 versione 3.0 (E Aaronson et al., 1993).
Scala da 1 a 4 (1=per niente; 4=ottimo).
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T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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