Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu nefarmakologických technik na kognitivní potíže u pacientů s rakovinou

4. července 2023 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Studie dopadu nefarmakologických technik (sebehypnóza/sebepéče) na pohodu, kognitivní potíže a návrat do práce u pacientů s rakovinou

Diagnostika rakoviny generuje pro pacienta řadu fyzických (bolest, nevolnost a únava) a psychologických důsledků. Na psychologické úrovni existují vysoké úrovně emočního stresu (úzkost a deprese) a kognitivní poruchy, jako jsou poruchy paměti, pozornosti a zpracování informací, které mohou podkopat kvalitu života. Toto poslední desetiletí prokázalo velký pokrok v léčbě rakoviny umožňující pacientům s rakovinou, z nichž mnozí jsou v produktivním věku, přežít. Bohužel diagnostika a léčba rakoviny vyvolává různé symptomy, které vyžadují, aby pacient přerušil nebo opustil svůj pracovní status. Hypnóza se v posledních letech používá k léčbě těchto psychických a fyzických symptomů, ať už v okamžiku diagnózy, během a/nebo po léčbě rakoviny. Velké množství studií prokázalo pozitivní vliv hypnózy u pacientů s rakovinou, zejména na úzkost, emoční stres a únavu, tři faktory, které mohou negativně ovlivnit kognitivní funkce. Účelem naší studie je prozkoumat účinek nefarmakologické léčby, která kombinuje autohypnózu a péči o sebe, na pohodu, kognitivní potíže a návrat do práce v populaci pacientů s rakovinou. Naší hypotézou je, že snížením emočního stresu a únavy sníží autohypnóza/péče o sebe kognitivní potíže pacientů s rakovinou, podpoří návrat do práce a nakonec zlepší celkovou kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • University of Liege
      • Liège, Belgie, 4000
        • University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Plynulost ve francouzštině
  • Konec operace a/nebo chimioterapie a/nebo radioterapie: 1-12 měsíců.
  • Kognitivní stížnosti

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina mozku
  • Metastatická rakovina
  • Psychiatrická porucha
  • Neurologická porucha
  • Neuropsychologické vyšetření provedeno do 3 měsíců
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence autohypnózy/sebeobsluhy: Jedná se o 8týdenní 2hodinové sezení (jedno sezení týdně) sebehypnózy/učení o sebeobsluhu. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání vlastních potřeb, sebeúcta, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl, a tak je správně uplatnil v každodenním životě. Na konci každého sezení se také provádí hypnóza.
Behaviorální: Sebehypnóza/sebe péče
Fáze učení autohypnózy/péče o sebe
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina má obvyklou péči a žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních kognitivních potíží: Vnímané kognitivní poruchy
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Vnímané kognitivní poruchy“ Funkčního hodnocení onkologické terapie-kognitivní funkce (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy; 4=několikrát denně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních potíží : Komentáře ostatních
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Komentáře druhých“ funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG; Wagner et al., 2009). . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0=nikdy; 4=několikrát denně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních obtíží: Vnímané kognitivní schopnosti
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Vnímané kognitivní schopnosti“ Funkčního hodnocení onkologické terapie-kognitivní funkce (FACT-COG; Wagner et al., 2009) . Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna subjektivních kognitivních potíží: Vliv na kvalitu života
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na vnímané kognitivní poruchy bude posouzen pomocí subtestu „Dopad na kvalitu života“ Funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-COG; Wagner et al., 2009). Stupnice v rozsahu od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: Verbální dlouhodobá paměť
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na verbální dlouhodobou paměť bude hodnocen pomocí Buschkeho selektivního testu připomenutí (Buschke, 1973). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží : Pozornost
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti pozornosti bude hodnocen pomocí subtestu „Fázická bdělost“ Testu pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží : Rychlost zpracování
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebeobsluhy na rychlostní schopnosti zpracování bude posouzen pomocí první části Stroopova testu (Stroop, 1935). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních obtíží: Inhibice
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na inhibiční schopnosti bude hodnocen pomocí první části Stroopova testu (Stroop, 1935). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: mentální flexibilita
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti mentální flexibility bude posuzován pomocí subtestu "Flexibilita" Testu výkonnosti pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních obtíží: pracovní paměť
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na schopnosti mentální flexibility bude hodnocen pomocí subtestu „Pracovní paměť“ Testu pozornosti 2.3.1 (Zimmermann & Fimm, 2002). Počítačový test, podle pohlaví a věku subjektu, test nám dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna objektivních kognitivních potíží: exekutivní funkce
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na výkonné funkce bude hodnocen pomocí Wisconsinského testu třídění karet (David et al., 1948). Podle pohlaví a věku subjektu nám test dává skóre a normy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Dopad na návrat do práce
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Pro lidi, kteří v době náboru pokračovali v práci, bude dotazník Work Design administrován Morgeson & Hymphrey, 2006). Stupnice od 0 do 5 (0 = vůbec ne; 5 = přesně).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální tísni: Úzkost
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost a depresi bude posuzován pomocí Hopsitalské škály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 do 3 (0=nikdy; 4=vždy).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna v emoční tísni: Deprese
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost a depresi bude posuzován pomocí Hopsitalské škály úzkosti a deprese (Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 do 3 (0=vždy; 4=nikdy).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy : Celková únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na únavu bude hodnocen pomocí subškály „obecná únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Fyzická únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude hodnocen pomocí subškály „fyzická únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Psychická únava
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na únavu bude hodnocen pomocí subškály „mentální únava“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy: Snížení motivace
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude hodnocen pomocí subškály „motivační pokles“ Multidimenzionálního inventáře únavy (Smets et al., 1995). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na únavu bude posouzen pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI; Smets et al., 1995) a 1 týdenní agendy.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna únavy : Týdenní program
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Kvalitativní dotazník týkající se spánkových návyků účastníků. Musí poskytnout informace o svých spánkových návycích.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Změna kvality života
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)
Zlepšení kvality života posoudí mé prostředky evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 verze 3.0 (E Aaronson et al., 1993). Stupnice od 1 do 4 (1 = vůbec ne; 4 = vynikající).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Fondation Benoit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemetastázující novotvar

Klinické studie na Sebehypnóza/sebe péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit