Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu K2 při epizodické migréně u dospělých (ViKEM)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Účinnost suplementace vitaminu K2 u epizodické migrény u dospělých

Migréna je vysilující nemoc a hlavní příčina invalidity ve světě. Je velmi rozšířený, zejména u žen. Suplementace vitamínů je potenciální terapeutickou možností pro migrény, která zůstává do značné míry nedostatečně prozkoumána. Několik studií ukázalo, že lidé s migrénou mívají vyšší ztuhlost tepen než lidé bez migrény. Nedostatek vitaminu K2 je důležitým mediátorem arteriální tuhosti a kalcifikace v důsledku snížené karboxylace matrix Gla proteinu (MGP). Suplementace tyto změny ruší a zlepšuje vaskulární zdraví u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podle předchozích studií. Proto by suplementace vitaminu K2 mohla hrát potenciální roli u pacientů s migrénou. Účelem studie je otestovat účinek vitaminu K2 na snížení frekvence záchvatů migrény a snížení tuhosti tepen. Populace se bude rekrutovat z neurologické kliniky v LAU Medical Center-Rizk Hospital a bude tvořit dospělé pacienty. Budou randomizováni tak, aby dostávali buď doplněk vitaminu K2, nebo placebo po dobu 6 měsíců. Pro srovnání budou na začátku, uprostřed a na konci studie provedeny laboratorní testy a měření tuhosti tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Nábor
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Anamnéza epizodické migrény s aurou nebo bez aury od > 12 měsíců podle kritérií ICHD-3.
  • Frekvence migrény od 4 do 14 dnů za měsíc během 3 měsíců před screeningem.
  • Frekvence migrény od 4 do 14 dnů za měsíc během základního období hodnocení.
  • Úspěšné dokončení deníku migrény během základního hodnotícího období.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s migrénou s typem superponovaného napětí nebo jinými formami primárních bolestí hlavy
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na některé z profylaktických terapií migrény (valproát sodný, topiramát, beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, SRNI, flunarizin, verapamil, lisinopril, kandesartan)
  • Pacienti, kteří do 3 měsíců od screeningu užívali některý z výše uvedených léků

  • Pacient, který užívá následující léky:

    • Ergotamin nebo Triptany > 10 dní v měsíci
    • NSAID nebo paracetamol > 15 dní v měsíci
    • Opioidy více než 4 dny v měsíci
    • Pacienti na antikoagulanciích
  • Jiné aktivní chronické bolestivé syndromy (tj. fibromyalgie, bolestivá periferní neuropatie, postherpetická neuralgie…)
  • Anamnéza přecitlivělosti na vitamín K2
  • Anamnéza alergie na sójovou bílkovinu, sýr, vejce a maso
  • Historie trombotických příhod
  • Diagnostikovaná koagulopatie nebo jakýkoli stav související s koagulací
  • Kardiovaskulární příhoda za poslední měsíc
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Laktace
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Známé syndromy střevní malabsorpce nebo hypomotility
  • Fibrilace síní
  • Aktivní malignita
  • Jakékoli akutní onemocnění za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah (MK7) Arm
To odpovídá podskupině subjektů, které budou dostávat doplněk (vitamín K2 nebo menachinon-7).
Doplněk stravy: Vitamin K2 nebo menachinon-7
Vitamín K2 (MK7) 360 mcg/den perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • MenaQ7
Komparátor placeba: Ovládací rameno
To odpovídá podskupině subjektů, které budou dostávat placebo.
Jiný: Placebo
Placebo pilulky budou podávány perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny měsíčních dnů migrény
Časové okno: 6 měsíců
Účinek suplementace vitaminu K2 na změny oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény ve srovnání s placebem. To bude hodnoceno klinicky pomocí dotazníku, který bude podáván na začátku, měsíčně a na konci studie (6 měsíců) o frekvenci a počtu dní migrény za měsíc.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre dopadu bolesti hlavy (HIT-6) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech těžké migrény.
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v měsíčních dnech těžké migrény, jak je definováno na vizuální analogové stupnici hodnocení nad 7, ve srovnání s placebem.
6 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě skóre modifikovaného hodnocení postižení migrény (MIDAS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v modifikovaném deníku dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty kvality života měřené pomocí EuroQoL ve srovnání s placebem.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny úrovně arteriální tuhosti od základní linie.
Časové okno: 6 měsíců
Změny úrovně arteriální tuhosti hodnocené měřením cfPWV pomocí Complior Analyze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MK7-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Máme v plánu zveřejnit protokol studie co nejdříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení