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Vitamin-K2-Supplementierung bei episodischer Migräne bei Erwachsenen (ViKEM)

14. November 2025 aktualisiert von: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Wirksamkeit der Vitamin-K2-Supplementierung bei episodischer Migräne bei Erwachsenen

Migräne ist eine schwächende Krankheit und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit. Sie ist besonders bei Frauen weit verbreitet. Vitaminergänzung ist eine potenzielle Therapieoption für Migräne, die noch weitgehend unerforscht ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Migräne tendenziell eine höhere Arteriensteifheit haben als Menschen ohne Migräne. Ein Vitamin-K2-Mangel ist ein wichtiger Auslöser der arteriellen Steifheit und Verkalkung aufgrund einer verminderten Carboxylierung des Matrix-Gla-Proteins (MGP). Früheren Studien zufolge kehrt eine Nahrungsergänzung diese Veränderungen um und verbessert die Gefäßgesundheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Daher könnte eine Vitamin-K2-Supplementierung bei Migränepatienten eine potenzielle Rolle spielen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Vitamin K2 auf die Verringerung der Häufigkeit von Migräneattacken und die Verringerung der Arteriensteifheit zu testen. Die Bevölkerung wird aus der neurologischen Klinik des LAU Medical Center-Rizk Hospital rekrutiert und besteht aus erwachsenen Patienten. Sie werden randomisiert und erhalten für die Dauer von 6 Monaten entweder die Vitamin-K2-Ergänzung oder ein Placebo. Zum Vergleich werden zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie Labortests und Messungen der Arteriensteifigkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekrutierung
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte episodischer Migräne mit oder ohne Aura seit > 12 Monaten gemäß den ICHD-3-Kriterien.
  • Migränehäufigkeit von 4 bis 14 Tagen pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening.
  • Migränehäufigkeit von 4 bis 14 Tagen pro Monat während des Basiszeitraums der Beurteilung.
  • Erfolgreiches Ausfüllen des Migränetagebuchs während des Basisbewertungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Migränepatienten mit überlagertem Spannungstyp oder anderen Formen primärer Kopfschmerzen
  • Patienten, die derzeit eine der Migräneprophylaxebehandlungen erhalten (Natriumvalproat, Topiramat, Betablocker, trizyklische Antidepressiva, SRNI, Flunarizin, Verapamil, Lisinopril, Candesartan)
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines der zuvor aufgeführten Medikamente eingenommen haben

  • Patient, der folgende Medikamente einnimmt:

    • Ergotamin oder Triptane > 10 Tage pro Monat
    • NSAIDs oder Paracetamol > 15 Tage pro Monat
    • Opioide mehr als 4 Tage im Monat
    • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Andere aktive chronische Schmerzsyndrome (d. h. Fibromyalgie, schmerzhafte periphere Neuropathie, postherpetische Neuralgie…)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Vitamin K2
  • Vorgeschichte einer Sojaprotein-, Käse-, Eier- und Fleischallergie
  • Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse
  • Diagnostizierte Koagulopathie oder eine mit der Gerinnung zusammenhängende Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Ereignis im letzten Monat
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Bekannte intestinale Malabsorption oder Hypomotilitätssyndrome
  • Vorhofflimmern
  • Aktive Malignität
  • Jede akute Erkrankung im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm (MK7).
Dies entspricht der Untergruppe der Probanden, die das Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin K2 oder Menachinon-7) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 oder Menachinon-7
Vitamin K2 (MK7) 360 µg/Tag oral einmal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • MenaQ7
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dies entspricht der Untergruppe der Probanden, die ein Placebo erhalten.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen werden 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung einer Vitamin-K2-Supplementierung auf die Veränderungen der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Dies wird klinisch anhand eines Fragebogens beurteilt, der zu Beginn, monatlich und am Ende der Studie (6 Monate) über die Häufigkeit und Anzahl der Migränetage pro Monat ausgefüllt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Kopfschmerz-Auswirkungs-Scores (HIT-6) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den monatlichen Tagen mit schwerer Migräne.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der monatlichen schweren Migränetage gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch eine Bewertung auf der visuellen Analogskala über 7, im Vergleich zu Placebo.
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des MIDAS-Scores (Modified Migraine Disability Assessment) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Migräne-Physical-Function-Impact-Diary (MPFID) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität als Maß für EuroQoL im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen des Niveaus der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des arteriellen Steifheitsgrads, bewertet durch Messung des cfPWV mit Complior Analyze.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MK7-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir haben vor, das Studienprotokoll so bald wie möglich zu veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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