Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskud ved episodisk migræne hos voksne (ViKEM)

14. november 2025 opdateret af: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Effekten af ​​vitamin K2-tilskud ved episodisk migræne hos voksne

Migræne er en invaliderende sygdom og en væsentlig årsag til handicap i verden. Det er meget udbredt, især blandt kvinder. Vitamintilskud er en potentiel terapeutisk mulighed for migræne, som forbliver stort set underudforsket. Flere undersøgelser har vist, at personer med migræne har en tendens til at have højere arteriel stivhed end personer uden migræne. Vitamin K2-mangel er en vigtig mediator af arteriel stivhed og forkalkning på grund af nedsat carboxylering af matrix Gla-protein (MGP). Supplement reverserer disse ændringer og forbedrer vaskulær sundhed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ifølge tidligere undersøgelser. Derfor kan vitamin K2-tilskud tjene en potentiel rolle hos migrænepatienter. Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​vitamin K2 på at mindske hyppigheden af ​​migræneanfald og mindske arteriel stivhed. Befolkningen vil blive rekrutteret fra neurologklinikken på LAU Medical Center-Rizk Hospital og vil bestå af voksne patienter. De vil blive randomiseret til at modtage enten tilskud af vitamin K2 eller placebo i 6 måneders varighed. Laboratorietests og arteriel stivhedsmåling vil blive udført i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Libanon
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libanon, 11-3288
        • Rekruttering
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Anamnese med episodisk migræne med eller uden aura siden > 12 måneder i henhold til ICHD-3-kriterierne.
  • Migrænefrekvens fra 4-14 dage om måneden over de 3 måneder før screening.
  • Migrænehyppighed fra 4-14 dage om måneden i udgangsperioden for vurderingen.
  • Succesfuld afslutning af migrænedagbogen i løbet af baseline-evalueringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Migrænepatienter med overlejret spændingstype eller andre former for primær hovedpine
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med migræneprofylaktiske behandlinger (natriumvalproat, topiramat, betablokkere, tricykliske antidepressiva, SRNI, Flunarizin, Verapamil, Lisinopril, Candesartan)
  • Patienter, der har været på nogen af ​​de tidligere nævnte lægemidler inden for 3 måneder efter screening

  • Patient, der tager følgende medicin:

    • Ergotamin eller triptaner > 10 dage om måneden
    • NSAID eller paracetamol > 15 dage om måneden
    • Opioider mere end 4 dage om måneden
    • Patienter på antikoagulantia
  • Andre aktive kroniske smertesyndromer (dvs. fibromyalgi, smertefuld perifer neuropati, postherpetisk neuralgi...)
  • Anamnese med overfølsomhed over for vitamin K2
  • Historie om sojaprotein, ost, æg og kødallergi
  • Historie om trombotiske hændelser
  • Diagnosticeret koagulopati eller enhver tilstand relateret til koagulation
  • Kardiovaskulær hændelse i den seneste måned
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Kendte intestinale malabsorptions- eller hypomotilitetssyndromer
  • Atrieflimren
  • Aktiv malignitet
  • Enhver akut sygdom inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention (MK7) Arm
Dette svarer til den undergruppe af forsøgspersoner, der vil modtage tilskuddet (vitamin K2 eller Menaquinon-7).
Kosttilskud: Vitamin K2 eller menaquinon-7
Vitamin K2 (MK7) 360 mcg/dag oralt én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • MenaQ7
Placebo komparator: Kontrolarm
Dette svarer til den undergruppe af forsøgspersoner, der vil modtage placebo.
Andet: Placebo
Placebo-piller vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af månedlige migrænedage
Tidsramme: 6 måneder
Effekt af vitamin K2-tilskud på ændringerne fra baseline i månedlige migrænedage sammenlignet med placebo. Dette vil blive vurderet klinisk ved hjælp af et spørgeskema, der skal administreres ved starten, månedligt og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder) om hyppighed og antal migrænedage pr. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i hovedpinepåvirkningsscore (HIT-6) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline i månedlige svære migrænedage.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i månedlige svære migrænedage som defineret ved en visuel analog skala over 7 sammenlignet med placebo.
6 måneder
Ændringer fra baseline på den modificerede migræne handicapvurdering (MIDAS) score sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline på den modificerede migræne fysisk funktionsindvirkningsdagbog (MPFID) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline på livskvalitet som mål ved EuroQoL sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra basislinje for arterielt stivhedsniveau.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i arterielt stivhedsniveau vurderet ved at måle cfPWV ved hjælp af Complior Analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MK7-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vi har en plan om at offentliggøre undersøgelsesprotokollen så hurtigt som muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger