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Integrazione di vitamina K2 nell'emicrania episodica dell'adulto (ViKEM)

14 novembre 2025 aggiornato da: Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Efficacia dell'integrazione di vitamina K2 nell'emicrania episodica dell'adulto

L'emicrania è una malattia debilitante e una delle principali cause di disabilità nel mondo. È molto diffuso, soprattutto tra le donne. L'integrazione vitaminica è una potenziale opzione terapeutica per l'emicrania che rimane in gran parte poco esplorata. Diversi studi hanno dimostrato che le persone con emicrania tendono ad avere una maggiore rigidità arteriosa rispetto alle persone senza emicrania. La carenza di vitamina K2 è un importante mediatore della rigidità arteriosa e della calcificazione a causa della ridotta carbossilazione della proteina Gla della matrice (MGP). La supplementazione inverte questi cambiamenti e migliora la salute vascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale secondo studi precedenti. Pertanto, l'integrazione di vitamina K2 potrebbe svolgere un ruolo potenziale nei pazienti con emicrania. Lo scopo dello studio è testare l'effetto della vitamina K2 sulla diminuzione della frequenza degli attacchi di emicrania e sulla diminuzione della rigidità arteriosa. La popolazione sarà reclutata dalla clinica neurologica presso il LAU Medical Center-Rizk Hospital e sarà costituita da pazienti adulti. Saranno randomizzati per ricevere il supplemento di vitamina K2 o un placebo per la durata di 6 mesi. I test di laboratorio e le misurazioni della rigidità arteriosa verranno eseguiti all'inizio, a metà e alla fine dello studio per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Libano
    • Beyrouth
      • Beirut, Beyrouth, Libano, 11-3288
        • Reclutamento
        • Lebanese American University Medical Center - Rizk Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di emicrania episodica con o senza aura da > 12 mesi secondo i criteri ICHD-3.
  • Frequenza dell'emicrania da 4 a 14 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Frequenza dell'emicrania da 4 a 14 giorni al mese durante il periodo di valutazione basale.
  • Completamento con successo del diario dell'emicrania durante il periodo di valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emicrania con tipo di tensione sovrapposta o altre forme di cefalea primaria
  • Pazienti che sono attualmente in trattamento profilattico contro l'emicrania (valproato di sodio, topiramato, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, SRNI, flunarizina, verapamil, lisinopril, candesartan)
  • Pazienti che hanno assunto uno qualsiasi dei farmaci precedentemente elencati entro 3 mesi dallo screening

  • Paziente che assume i seguenti farmaci:

    • Ergotamina o Triptani > 10 giorni al mese
    • FANS o paracetamolo > 15 giorni al mese
    • Oppiacei più di 4 giorni al mese
    • Pazienti in terapia anticoagulante
  • Altre sindromi dolorose croniche attive (es. fibromialgia, neuropatia periferica dolorosa, nevralgia post-erpetica…)
  • Storia di ipersensibilità alla vitamina K2
  • Storia di allergia alle proteine ​​della soia, al formaggio, alle uova e alla carne
  • Storia di eventi trombotici
  • Coagulopatia diagnosticata o qualsiasi condizione correlata alla coagulazione
  • Evento cardiovascolare nell'ultimo mese
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Allattamento
  • Incapacità di tollerare i farmaci orali
  • Sindromi note di malassorbimento intestinale o di ipomotilità
  • Fibrillazione atriale
  • Malignità attiva
  • Qualsiasi malattia acuta nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento (MK7).
Questo corrisponde al sottogruppo di soggetti che riceveranno il supplemento (vitamina K2 o Menachinone-7).
Integratore alimentare: Vitamina K2 o menachinone-7
Vitamina K2 (MK7) 360 mcg/giorno per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • MenaQ7
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Ciò corrisponde al sottogruppo di soggetti che riceveranno il placebo.
Altro: Placebo
Le pillole di placebo verranno somministrate per via orale una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetto dell'integrazione di vitamina K2 sui cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo. Questo sarà valutato clinicamente utilizzando un questionario da somministrare all'inizio, mensilmente e alla fine dello studio (6 mesi) sulla frequenza e il numero di giorni di emicrania al mese.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nel punteggio dell'impatto del mal di testa (HIT-6) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania grave.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania grave come definito da una valutazione della scala analogica visiva superiore a 7, rispetto al placebo.
6 mesi
Variazioni rispetto al basale del punteggio MIDAS (Modified Emicraine Disability Assessment) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale sul diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania modificato (MPFID) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale sulla qualità della vita come misura dell'EuroQoL rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale del livello di rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del livello di rigidità arteriosa valutate misurando il cfPWV utilizzando Complior Analyze.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sola Aoun Bahous, M.D. Ph.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Omicron Pharmaceuticals
Lesaffre International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sola Aoun Bahous, MD, PhD, Lebanese American University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MK7-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo un piano per pubblicare il protocollo di studio il prima possibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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