Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervencí v oblasti duševní pohody u dospělých s TBI

15. ledna 2025 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit potenciální přínosy dvou intervenčních programů u dospělých s TBI za účelem zlepšení pohody a dalších výsledků, které jsou v průběhu času udržovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinnost Signature Strengths u dospělých s TBI s cílem zlepšit sebepojetí a další výsledky, které jsou udržovány v průběhu času. Předběžné důkazy naznačují, že po TBI může jedinec zažít významnou změnu své osobní identity a vnímanou ztrátu svého já před zraněním. Pomocí této intervence týkající se síly podpisu si dospělí se středně těžkou až těžkou TBI budou moci uvědomit své nejpoužívanější silné stránky „podpisu“, prozkoumat, jak se tyto silné stránky používají v každodenním životě, a uplatnit je v budoucích situacích, aby přinesly pohodu a lépe zvládat stresory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mějte diagnózu se středně těžkou až těžkou TBI
  • Minimálně rok po zranění
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Máte v minulosti roztroušenou sklerózu, mrtvici, záchvaty nebo jiné onemocnění nervového systému (jako je nádor na mozku nebo epilepsie)
  • Máte závažné psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie nebo psychóza)
  • V současné době užíváte steroidy a/nebo benzodiazepiny, jak bylo stanoveno na základě hodnocení léků ze strany pracovníků studie
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze (vyžadující hospitalizaci)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti nebo těžké deprese zjištěná rozsáhlým screeningem vyškoleným personálem
  • Předchozí účast v programu Signature Strengths

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silné stránky podpisu
V této větvi by se účastníci účastnili intervenčního programu, jehož cílem bylo zlepšit pohodu u jedinců, kteří utrpěli poranění mozku.
Behaviorální: Silné stránky podpisu
Ošetřující skupina absolvuje 6 webových sezení Signature Strengths (1 sezení týdně po dobu 6 týdnů), navržených k výuce lekcí zaměřených na intervenční rámec Aware-Explore-Apply. Délka relace je přibližně 60 minut.
Aktivní komparátor: Vzdělávací kurz TBI
V této větvi by se účastníci účastnili intervenčního programu, jehož cílem bylo zlepšit pohodu u jedinců, kteří utrpěli poranění mozku.
Behaviorální: Vzdělávací kurz TBI
Kontrolní skupina absolvuje 6 webových lekcí vzdělávacího kurzu TBI (1 lekce týdně po dobu 6 týdnů), které jsou určeny k výuce lekcí na základě informačních listů Centra pro překlad znalostí modelu TBI. Délka relace je přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Dotazník sebehodnocení sebehodnocení. Hodnoty se pohybují od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Silné stránky, znalost a škála využití silných stránek (SKUS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Měření k posouzení znalostí a využití vlastních silných stránek a měření změn po intervencích založených na silných stránkách. Dvě skóre: Silné využití a Silné znalosti. Hodnoty použití silných stránek se pohybují v rozmezí 14-98, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Silné stránky Hodnoty znalostí se pohybují v rozmezí 8-56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Sémantická diferenciální stupnice poranění hlavy – verze III (HISD-III)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Self-report pro zkoumání minulé a současné vlastní identity. Hodnoty se pohybují v rozmezí 18–126, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Globální hodnocení silných stránek charakteru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
24-položkový dotazník k hodnocení úrovně silných stránek jednotlivce. Hodnoty se pohybují v rozmezí 24–120, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Úkol Dvacet výroků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Dotazník o 20 položkách používaný k měření sebepojetí jednotlivce, který vyplňuje dvacet položek, z nichž každá začíná slovy „já jsem...“, které budou analyzovány na pozitivní a negativní valenci, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek. Pro tento test neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozkvět (FS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra pohody a „rozkvětu“. Hodnoty se pohybují v rozmezí 8–56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Posuďte kvalitu života konkrétně u poranění mozku. Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra životní spokojenosti. Hodnoty se pohybují od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra pozitivních i negativních emočních pocitů. Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
10 položek, Self-report míra vnímaného stresu. Hodnoty se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Connor-Davidsonova škála odolnosti 10 (CD-RISC-10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
10 položek self-report měření odolnosti. Hodnoty se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Škála sebeúčinnosti při poranění mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
20 položek self-report měření self-efficacy a copingu. Hodnoty se pohybují od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Úkol vyvolání hlasové schránky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Měří, jak jednotlivci reagují na sociální situace pomocí zdvořilosti/neslušnosti. Hodnoty se vypočítají vydělením celkového počtu ukazatelů zdvořilosti celkovým časem v minutách, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro tento test neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-1220-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení