Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dotyczących dobrego samopoczucia u dorosłych z TBI

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści z dwóch programów interwencji u dorosłych z TBI w celu poprawy samopoczucia i innych wyników, które utrzymują się w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie zbada skuteczność mocnych stron u dorosłych z TBI w celu poprawy samooceny i innych wyników, które utrzymują się w czasie. Wstępne dowody sugerują, że po TBI osoba może doświadczyć znaczących zmian w swojej tożsamości osobistej i postrzeganej utraty siebie sprzed urazu. Stosując tę ​​interwencję Siły Charakterystycznej, dorośli z umiarkowanym do ciężkiego TBI będą w stanie uświadomić sobie najczęściej używane „sygnaturowe” mocne strony, zbadać, w jaki sposób te mocne strony są wykorzystywane w życiu codziennym i zastosować je w przyszłych sytuacjach, aby zapewnić dobre samopoczucie i lepiej radzić sobie ze stresorami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć diagnozę z umiarkowanym do ciężkiego TBI
  • Przynajmniej rok po kontuzji
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • w przeszłości występowało stwardnienie rozsiane, udar mózgu, drgawki lub inna choroba związana z uszkodzeniem układu nerwowego (taka jak guz mózgu lub padaczka)
  • Masz poważną chorobę psychiczną (taką jak schizofrenia lub psychoza)
  • Obecnie przyjmuje sterydy i/lub benzodiazepiny zgodnie z oceną leków przeprowadzoną przez personel badawczy
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (wymagająca leczenia szpitalnego)
  • Historia udaru mózgu, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości lub ciężkiej depresji stwierdzona na podstawie szeroko zakrojonych badań przesiewowych przeprowadzanych przez przeszkolonego członka personelu
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie Signature Strengths

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mocne strony podpisu
W tym ramieniu uczestnicy uczestniczyliby w programie interwencyjnym mającym na celu poprawę samopoczucia osób, które doznały urazu mózgu.
Behawioralne: Mocne strony podpisu
Grupa terapeutyczna ukończy 6 internetowych sesji Mocnych stron (1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni), zaprojektowanych w celu prowadzenia lekcji skoncentrowanych na ramach interwencyjnych Aware-Explore-Apply. Sesje trwają około 60 minut.
Aktywny komparator: Kurs edukacyjny TBI
W tym ramieniu uczestnicy uczestniczyliby w programie interwencyjnym mającym na celu poprawę samopoczucia osób, które doznały urazu mózgu.
Behawioralne: Kurs edukacyjny TBI
Grupa kontrolna ukończy 6 internetowych sesji Kursu Edukacyjnego TBI (1 sesja tygodniowo przez 6 tygodni), których celem jest prowadzenie lekcji w oparciu o arkusze informacyjne TBI Model Systems Knowledge Translation Center. Sesje trwają około 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Kwestionariusz samoopisu dotyczący samooceny. Wartości wahają się od 10 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Mocne strony Wiedza i mocne strony Skala wykorzystania (SKUS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Pomiar służący do oceny wiedzy i wykorzystania swoich mocnych stron oraz pomiaru zmian w wyniku interwencji opartych na mocnych stronach. Dwa wyniki: wykorzystanie mocnych stron i wiedza o mocnych stronach. Mocne strony Wartości mieszczą się w przedziale 14-98, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Mocne strony Wartości wiedzy wahają się od 8 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Semantyczna Skala Różnicowa Urazu Głowy - Wersja III (HISD-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Self-raport w celu zbadania przeszłej i obecnej tożsamości własnej. Wartości wahają się od 18 do 126, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Globalna ocena mocnych stron charakteru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
24-punktowy kwestionariusz oceniający poziom mocnych stron charakteru jednostki. Wartości wahają się od 24 do 120, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Zadanie dwudziestu stwierdzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
20-elementowy kwestionariusz używany do pomiaru koncepcji siebie jednostki, wypełniający dwadzieścia pozycji, z których każdy zaczyna się od słów „Jestem…”, które zostaną przeanalizowane pod kątem wartościowości pozytywnej i negatywnej, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Dla tego testu nie ma wartości maksymalnej ani minimalnej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala rozkwitu (FS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Miara dobrego samopoczucia i „rozkwitu”. Wartości wahają się od 8 do 56, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Oceń jakość życia, szczególnie w przypadku urazu mózgu. Wartości wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Miara satysfakcji z życia. Wartości wahają się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Miara zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć emocjonalnych. Wartości wahają się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
10 pozycji, Samoopisowy pomiar odczuwanego stresu. Wartości wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Skala Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Samoopisowa miara odporności składająca się z 10 pozycji. Wartości wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Skala poczucia własnej skuteczności po urazie mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
20-punktowy samoopisowy miernik poczucia własnej skuteczności i radzenia sobie. Wartości wahają się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Zadanie wywoływania poczty głosowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście
Mierzy, jak jednostki reagują na sytuacje społeczne, stosując uprzejmość/nieuprzejmość. Wartości oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę znaczników grzeczności przez całkowity czas w minutach, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Dla tego testu nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po teście i 6 miesięcy po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-1220-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami