Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervencí v oblasti duševní pohody u dospělých s TBI

5. prosince 2023 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit potenciální přínosy dvou intervenčních programů u dospělých s TBI za účelem zlepšení pohody a dalších výsledků, které jsou v průběhu času udržovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat účinnost Signature Strengths u dospělých s TBI s cílem zlepšit sebepojetí a další výsledky, které jsou udržovány v průběhu času. Předběžné důkazy naznačují, že po TBI může jedinec zažít významnou změnu své osobní identity a vnímanou ztrátu svého já před zraněním. Pomocí této intervence týkající se síly podpisu si dospělí se středně těžkou až těžkou TBI budou moci uvědomit své nejpoužívanější silné stránky „podpisu“, prozkoumat, jak se tyto silné stránky používají v každodenním životě, a uplatnit je v budoucích situacích, aby přinesly pohodu a lépe zvládat stresory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Mějte diagnózu se středně těžkou až těžkou TBI
  • Minimálně rok po zranění
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Máte v minulosti roztroušenou sklerózu, mrtvici, záchvaty nebo jiné onemocnění nervového systému (jako je nádor na mozku nebo epilepsie)
  • Máte závažné psychiatrické onemocnění (jako je schizofrenie nebo psychóza)
  • V současné době užíváte steroidy a/nebo benzodiazepiny, jak bylo stanoveno na základě hodnocení léků ze strany pracovníků studie
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze (vyžadující hospitalizaci)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, poruchy osobnosti nebo těžké deprese zjištěná rozsáhlým screeningem vyškoleným personálem
  • Předchozí účast v programu Signature Strengths

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silné stránky podpisu
V této větvi by se účastníci účastnili intervenčního programu, jehož cílem bylo zlepšit pohodu u jedinců, kteří utrpěli poranění mozku.
Behaviorální: Silné stránky podpisu
Ošetřující skupina absolvuje 6 webových sezení Signature Strengths (1 sezení týdně po dobu 6 týdnů), navržených k výuce lekcí zaměřených na intervenční rámec Aware-Explore-Apply. Délka relace je přibližně 60 minut.
Aktivní komparátor: Vzdělávací kurz TBI
V této větvi by se účastníci účastnili intervenčního programu, jehož cílem bylo zlepšit pohodu u jedinců, kteří utrpěli poranění mozku.
Behaviorální: Vzdělávací kurz TBI
Kontrolní skupina absolvuje 6 webových lekcí vzdělávacího kurzu TBI (1 lekce týdně po dobu 6 týdnů), které jsou určeny k výuce lekcí na základě informačních listů Centra pro překlad znalostí modelu TBI. Délka relace je přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Dotazník sebehodnocení sebehodnocení. Hodnoty se pohybují od 10 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Silné stránky, znalost a škála využití silných stránek (SKUS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Měření k posouzení znalostí a využití vlastních silných stránek a měření změn po intervencích založených na silných stránkách. Dvě skóre: Silné využití a Silné znalosti. Hodnoty použití silných stránek se pohybují v rozmezí 14-98, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Silné stránky Hodnoty znalostí se pohybují v rozmezí 8-56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Sémantická diferenciální stupnice poranění hlavy – verze III (HISD-III)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Self-report pro zkoumání minulé a současné vlastní identity. Hodnoty se pohybují v rozmezí 18–126, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Globální hodnocení silných stránek charakteru
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
24-položkový dotazník k hodnocení úrovně silných stránek jednotlivce. Hodnoty se pohybují v rozmezí 24–120, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Úkol Dvacet výroků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Dotazník o 20 položkách používaný k měření sebepojetí jednotlivce, který vyplňuje dvacet položek, z nichž každá začíná slovy „já jsem...“, které budou analyzovány na pozitivní a negativní valenci, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek. Pro tento test neexistuje žádná maximální ani minimální hodnota.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozkvět (FS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra pohody a „rozkvětu“. Hodnoty se pohybují v rozmezí 8–56, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Posuďte kvalitu života konkrétně u poranění mozku. Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra životní spokojenosti. Hodnoty se pohybují od 5 do 35, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Míra pozitivních i negativních emočních pocitů. Hodnoty se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
10 položek, Self-report míra vnímaného stresu. Hodnoty se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Connor-Davidsonova škála odolnosti 10 (CD-RISC-10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
10 položek self-report měření odolnosti. Hodnoty se pohybují od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Škála sebeúčinnosti při poranění mozku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
20 položek self-report měření self-efficacy a copingu. Hodnoty se pohybují od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Úkol vyvolání hlasové schránky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu
Měří, jak jednotlivci reagují na sociální situace pomocí zdvořilosti/neslušnosti. Hodnoty se vypočítají vydělením celkového počtu ukazatelů zdvořilosti celkovým časem v minutách, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro tento test neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty.
Výchozí stav, 3 měsíce po testu a 6 měsíců po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1220-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné stránky podpisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit