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Valutazione degli interventi di benessere negli adulti con trauma cranico

15 gennaio 2025 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questa ricerca è valutare i potenziali benefici di due programmi di intervento negli adulti con trauma cranico per migliorare il benessere e altri risultati che vengono mantenuti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà l'efficacia di Signature Strengths negli adulti con trauma cranico per migliorare il concetto di sé e altri risultati che vengono mantenuti nel tempo. Prove preliminari suggeriscono che dopo un trauma cranico, un individuo può sperimentare un'alterazione significativa della propria identità personale e una perdita percepita del proprio sé pre-lesione. Utilizzando questo intervento Signature Strength, gli adulti con trauma cranico da moderato a grave saranno in grado di prendere coscienza dei loro punti di forza "firma" più utilizzati, esplorare come questi punti di forza vengono utilizzati nella vita di tutti i giorni e applicarli in situazioni future per portare benessere e per affrontare meglio i fattori di stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Avere una diagnosi di trauma cranico da moderato a grave
  • Almeno un anno dopo l'infortunio
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di sclerosi multipla, ictus, convulsioni o altre malattie del sistema nervoso in passato (come tumore al cervello o epilessia)
  • Avere una malattia psichiatrica significativa (come schizofrenia o psicosi)
  • Attualmente sta assumendo steroidi e/o benzodiazepine come determinato dalla revisione dei farmaci da parte del personale dello studio
  • Storia significativa di abuso di alcol o droghe (che richiede un trattamento ospedaliero)
  • Storia di ictus, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo di personalità o depressione grave determinata da un ampio screening da parte di un membro del personale qualificato
  • Precedente partecipazione a un programma Signature Strengths

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punti di forza della firma
In questo braccio, i partecipanti parteciperebbero a un programma di intervento inteso a migliorare il benessere nelle persone che hanno subito una lesione cerebrale.
Comportamentale: Punti di forza della firma
Il gruppo di trattamento completerà 6 sessioni basate sul web di Signature Strengths (1 sessione a settimana per 6 settimane), progettate per insegnare lezioni incentrate sul quadro interventistico Consapevolezza-Esplora-Applica. Le sessioni hanno una durata di circa 60 minuti.
Comparatore attivo: Corso di formazione TBI
In questo braccio, i partecipanti parteciperebbero a un programma di intervento inteso a migliorare il benessere nelle persone che hanno subito una lesione cerebrale.
Comportamentale: Corso di formazione TBI
Il gruppo di controllo completerà 6 sessioni basate sul Web di un corso di formazione TBI (1 sessione a settimana per 6 settimane), progettato per insegnare lezioni basate sulle schede informative del Centro di traduzione della conoscenza dei sistemi modello TBI. Le sessioni hanno una durata di circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario di autostima self-report. I valori vanno da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Conoscenza dei punti di forza e scala di utilizzo dei punti di forza (SKUS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura per valutare la conoscenza e l'utilizzo dei propri punti di forza e misurare i cambiamenti a seguito di interventi basati sui punti di forza. Due punteggi: Punti di forza Utilizzo e Punti di forza Conoscenza. Punti di forza I valori di utilizzo vanno da 14 a 98, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Punti di forza I valori di conoscenza vanno da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala differenziale semantica delle lesioni alla testa - Versione III (HISD-III)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Self-report per l'esame dell'identità personale passata e presente. I valori vanno da 18 a 126, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Valutazione globale dei punti di forza del carattere
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario a 24 voci per valutare i livelli dei punti di forza del carattere dell'individuo. I valori vanno da 24 a 120, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Compito di venti affermazioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Questionario a 20 voci utilizzato per misurare il concetto di sé di un individuo compilando le venti voci che iniziano ciascuna con le parole "Io sono..." che verranno analizzate per valenza positiva e negativa, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Non esiste un valore massimo o minimo per questo test.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fiorente (FS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura del benessere e della “fioritura”. I valori vanno da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Valutare la qualità della vita specificatamente nelle lesioni cerebrali. I valori vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura della soddisfazione di vita. I valori vanno da 5 a 35, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura dei sentimenti emotivi sia positivi che negativi. I valori vanno da 10 a 50, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
10 item, Misura self-report dello stress percepito. I valori vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala di resilienza Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura della resilienza self-report composta da 10 item. I valori vanno da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Scala di autoefficacia per lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura di autoefficacia e coping composta da 20 item self-report. I valori vanno da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Attività di acquisizione della posta vocale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test
Misura il modo in cui gli individui rispondono alle situazioni sociali utilizzando gentilezza/maleducazione. I valori vengono calcolati dividendo il numero totale di indicatori di cortesia per il tempo totale in minuti, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Non ci sono valori minimi o massimi per questo test.
Baseline, 3 mesi dopo il test e 6 mesi dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-1220-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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