Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af trivselsinterventioner hos voksne med TBI

15. januar 2025 opdateret af: Kessler Foundation
Formålet med denne forskning er at evaluere de potentielle fordele ved to interventionsprogrammer hos voksne med TBI for at forbedre velvære og andre resultater, der opretholdes over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Signature Strengths hos voksne med TBI for at forbedre selvopfattelsen og andre resultater, der opretholdes over tid. Foreløbige beviser tyder på, at efter en TBI kan en person opleve betydelig ændring af deres personlige identitet og et opfattet tab af deres selv før skaden. Ved at bruge denne Signature Strength-intervention vil voksne med moderat til svær TBI være i stand til at blive bevidste om deres mest brugte "signaturstyrker", udforske, hvordan disse styrker bruges i hverdagen og anvende dem i fremtidige situationer for at bringe velvære og for bedre at kunne håndtere stressfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Har en diagnose med moderat til svær TBI
  • Mindst et år efter skaden
  • Kan tale og læse engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med multipel sklerose, slagtilfælde, anfald eller en anden sygdom i nervesystemet (som hjernetumor eller epilepsi)
  • Har en betydelig psykiatrisk sygdom (som skizofreni eller psykose)
  • Tager i øjeblikket steroider og/eller benzodiazepiner som bestemt af undersøgelsespersonalets gennemgang af medicin
  • Betydelig alkohol- eller stofmisbrugshistorie (kræver indlæggelsesbehandling)
  • Anamnese med slagtilfælde, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse eller svær depression bestemt ved omfattende screening af en uddannet medarbejder
  • Tidligere deltagelse i et Signature Strengths-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Signaturstyrker
I denne arm ville deltagerne deltage i et interventionsprogram beregnet til at forbedre velvære hos personer, der har pådraget sig en hjerneskade.
Adfærdsmæssigt: Signaturstyrker
Behandlingsgruppen vil gennemføre 6 webbaserede sessioner med Signature Strengths (1 sessioner om ugen i 6 uger), designet til at undervise i lektioner fokuseret på Aware-Explore-Apply interventionelle ramme. Sessioner varer cirka 60 minutter.
Aktiv komparator: TBI Uddannelseskursus
I denne arm ville deltagerne deltage i et interventionsprogram beregnet til at forbedre velvære hos personer, der har pådraget sig en hjerneskade.
Adfærdsmæssigt: TBI Uddannelseskursus
Kontrolgruppen vil gennemføre 6 webbaserede sessioner af et TBI Education Course (1 sessioner om ugen i 6 uger), designet til at undervise i lektioner baseret på TBI Model Systems Knowledge Translation Centers faktaark. Sessioner varer cirka 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Selvrapport selvværds spørgeskema. Værdier spænder fra 10-40, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Strengths Knowledge and Strengths Use Scale (SKUS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for at vurdere viden og brug af ens styrker og måle ændringer efter styrkebaserede indsatser. To scores: Styrker Brug og Styrker Viden. Styrker Brugsværdier spænder fra 14-98, hvor højere score indikerer et bedre resultat. Styrker Vidensværdier spænder fra 8-56, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Hovedskadesemantisk differentialskala - Version III (HISD-III)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Selvrapport til undersøgelse af tidligere og nuværende selvidentitet. Værdier spænder fra 18-126, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Global vurdering af karakterstyrker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Spørgeskema med 24 punkter til at vurdere niveauer af individets karakterstyrker. Værdier spænder fra 24-120, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Tyve-udsagn Opgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at måle en persons selvkoncept ved at udfylde de tyve punkter, der hver starter med ordene "Jeg er...", som vil blive analyseret for positiv og negativ valens, med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Der er ingen maksimum- eller minimumværdi for denne test.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for velvære og "blomstrende". Værdier spænder fra 8-56, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Vurder livskvalitet specifikt ved hjerneskade. Værdier spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for livstilfredshed. Værdier spænder fra 5-35, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Mål for både positive og negative følelsesmæssige følelser. Værdier spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
10 punkt, Selvrapportering mål for oplevet stress. Værdier spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
10 punkter selvrapportering mål for modstandsdygtighed. Værdier spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Hjerneskades selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
20 punkter selvrapportering mål for self-efficacy og mestring. Værdier spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Voicemail-opgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest
Måler, hvordan individer reagerer på sociale situationer ved hjælp af høflighed/uhøflighed. Værdier beregnes ved at dividere det samlede antal høflighedsmarkører med den samlede tid i minutter, hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier for denne test.
Baseline, 3 måneder posttest og 6 måneder posttest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Genova, Ph. D., Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E-1220-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger