Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie s dapagliflozinem u chronického onemocnění ledvin u dospívajících a mladých dospělých pacientů (DOUBLE_PROTECT)

11. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: Potvrzující, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku dapagliflozinu na progresi chronického onemocnění ledvin u dospívajících a mladých dospělých pacientů s Alportovým syndromem

Nedávné studie prokázaly pozitivní renální výsledky sodno-glukózových kotransportérů-2 inhibitorů (SGLT2i) aditivních k inhibitorům angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEis) u dospělých pacientů s diabetickým a nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tyto studie nezahrnovaly žádné děti. Hypotézou DOUBLE PRO-TECT Alport je prokázat nadřazenost dapagliflozinu SGLT2i v prevenci progrese Alportova syndromu chronického onemocnění ledvin u dětí a mladých dospělých v časných stádiích onemocnění. Prevence vzestupu albuminurie dapagliflozinem by měla za následek velmi významné oddálení konečného selhání ledvin (ESKF) a zlepšení kvality života. Pokud bude úspěšná, DOUBLE PRO-TECT Alport změní doporučení léčby pro děti s chronickým onemocněním ledvin, které mají velmi vysoké nenaplněné lékařské potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Nábor
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Německo, 81337
        • Nábor
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60316
        • Nábor
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Časná stádia CKD se stanovenou diagnózou Alportova syndromu při návštěvě 1 (screening)

  • dospívající ≥ 10 až < 18 let s albuminurií (UACR ≥ 300 mg/g kreatininu) NEBO
  • dospělí ≥ 18 až < 40 let s albuminurií (UACR ≥ 500 mg/g kreatininu) A

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Molekulárně-genetická diagnóza nebo diagnóza stanovená biopsií ledviny
    2. Stabilní jednotlivá blokáda RAS jako základní terapie.
    3. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza, která může omezit schopnost jednotlivce absolvovat zkušební léčbu.
  2. Léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2 nebo během 4 týdnů před návštěvou 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) nebo vyžadující dialýzu nebo po transplantaci ledviny
  4. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak nad 145/95 mmHg).
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na zkoumané produkty.
  6. Jakékoli předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Účast v další studii s zkoumaným lékem probíhá.
  8. Ženy před menopauzou, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standardní dávka 10 mg p.o. jednou denně).
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standardní dávka 10 mg p.o. jednou denně)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo terapie.
Lék: Placebo
Placebo (standardní dávka p.o. jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty poměru albuminu v moči na poměr kreatininu (UACR) po 48 týdnech
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 52 týdnech (4 týdny bez léčby)
52 týdnů
Klíčový sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky (včetně závažných nežádoucích účinků)
52 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
(a) Ketoacidóza nebo symptomatická hypoglykemická příhoda.
52 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
(b) Hyperkalémie (hladiny draslíku ≥ ​​15 % horní normální hranice)
52 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
(c) Pokles eGFR o ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě eGFR.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Goettingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude po ukončení studie na požádání sdíleno s platným IRB hlasováním a protokolem o ochraně dat žadatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty budou sdíleny po ukončení studia na vyžádání as platným protokolem o IRB hlasování a ochraně dat žadatelem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude po ukončení studie na požádání sdíleno s platným IRB hlasováním a protokolem o ochraně dat žadatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení