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Sperimentazione clinica di fase 3 con Dapagliflozin nella malattia renale cronica in pazienti adolescenti e giovani adulti (DOUBLE_PROTECT)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: uno studio clinico di conferma, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di dapagliflozin sulla progressione della malattia renale cronica in pazienti adolescenti e giovani adulti con sindrome di Alport

Studi recenti hanno dimostrato esiti renali positivi degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) additivi agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) diabetica e non diabetica. Queste prove non includevano bambini. L'ipotesi di DOUBLE PRO-TECT Alport è dimostrare la superiorità del dapagliflozin SGLT2i nella prevenzione della progressione della malattia renale cronica sindrome di Alport nei bambini e nei giovani adulti nelle prime fasi della malattia. Prevenire l'aumento dell'albuminuria da parte di dapagliflozin comporterebbe un ritardo molto significativo dell'insufficienza renale allo stadio terminale (ESKF) e una migliore qualità della vita. In caso di successo, DOUBLE PRO-TECT Alport cambierà le raccomandazioni terapeutiche per i bambini con insufficienza renale cronica, che hanno un'esigenza medica insoddisfatta molto elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin - Adults
        • Contatto:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contatto:
          • Mira Choi, MD
        • Contatto:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin - Children
        • Contatto:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Contatto:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Contatto:
          • Markus Gödel, MD
        • Contatto:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Contatto:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Contatto:
          • Jun Oh, MD
        • Contatto:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Contatto:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Contatto:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
        • Contatto:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Contatto:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Contatto:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Contatto:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60316
        • Reclutamento
        • Clementine Kinderhospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kay Latta, MD
        • Contatto:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medicine Goettingen - Adults
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Oliver Gross, MD
        • Contatto:
          • Jan Boeckhaus, MD
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Contatto:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Contatto:
          • Polina Todorova, MD
        • Contatto:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Contatto:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Contatto:
          • Stefan Kohl, MD
        • Contatto:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Contatto:
          • Eva Brand, MD
        • Contatto:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Contatto:
          • Sabine König, MD
        • Contatto:
          • Martin Konrad, MD
        • Contatto:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Contatto:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Contatto:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Contatto:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contatto:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Contatto:
          • Bastian Krüger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Stadi precoci di CKD con diagnosi accertata di sindrome di Alport alla visita 1 (screening)

  • adolescenti di età compresa tra ≥ 10 e < 18 anni con albuminuria (UACR ≥ 300 mg/g di creatinina) OPPURE
  • adulti di età compresa tra ≥ 18 e < 40 anni con albuminuria (UACR ≥ 500 mg/g di creatinina) E

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Diagnosi molecolare-genetica o diagnosi stabilita dalla biopsia renale
    2. Blocco RAS singolo stabile come terapia di base.
    3. Consenso informato scritto firmato e datato.

Principali criteri di esclusione:

  1. Storia medica che potrebbe limitare la capacità dell'individuo di prendere trattamenti di prova.
  2. Trattamento con qualsiasi inibitore SGLT2 o entro 4 settimane prima della Visita 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) o che richiedono dialisi o dopo trapianto di rene
  4. Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa superiore a 145/95 mmHg).
  5. Ipersensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali.
  6. Qualsiasi abuso di alcol o droghe precedente o attuale.
  7. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale in corso.
  8. Donne in pre-menopausa, che allattano o sono incinte o che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin (dose standard 10 mg p.o. una volta al giorno).
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin (dose standard 10 mg p.o. una volta al giorno)
Comparatore placebo: Placebo
Terapia placebo.
Droga: Placebo
Placebo (dose standard p.o. una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione dal basale del rapporto albumina urinaria/creatinina (UACR) dopo 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave di efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) dopo 52 settimane (4 settimane senza trattamento)
52 settimane
Endpoint chiave di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(a) Chetoacidosi o evento ipoglicemico sintomatico.
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(b) Iperkaliemia (livelli di potassio ≥15% del limite normale superiore)
52 settimane
Eventi avversi (AE) di particolare interesse
Lasso di tempo: 52 settimane
(c) Diminuzione dell'eGFR ≥ 30% rispetto all'eGFR basale.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Goettingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la fine dello studio su richiesta e con voto IRB valido e protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Periodo di condivisione IPD

I documenti saranno condivisi dopo la fine dello studio su richiesta e con un voto IRB valido e un protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso dopo la fine dello studio su richiesta e con un voto IRB valido e un protocollo di protezione dei dati da parte del richiedente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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