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Ensaio Clínico de Fase 3 com Dapagliflozina na Doença Renal Crônica em Adolescentes e Pacientes Adultos Jovens (DOUBLE_PROTECT)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: um ensaio clínico confirmatório, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da dapagliflozina na progressão da doença renal crônica em adolescentes e pacientes adultos jovens com síndrome de Alport

Ensaios recentes demonstraram resultados renais positivos dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i) aditivos aos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) diabética e não diabética. Esses ensaios não incluíram crianças. A hipótese do DOUBLE PRO-TECT Alport é demonstrar a superioridade do SGLT2i dapagliflozina na prevenção da progressão da doença renal crônica síndrome de Alport em crianças e adultos jovens em estágios iniciais da doença. Prevenir o aumento da albuminúria pela dapagliflozina resultaria em um atraso muito significativo da insuficiência renal terminal (ESKF) e melhoria da qualidade de vida. Se for bem-sucedido, o DOUBLE PRO-TECT Alport mudará as recomendações de tratamento para crianças com DRC, que têm uma necessidade médica muito alta não atendida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Berlin - Adults
        • Contato:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contato:
          • Mira Choi, MD
        • Contato:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Berlin - Children
        • Contato:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Contato:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Contato:
          • Markus Gödel, MD
        • Contato:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Contato:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Contato:
          • Jun Oh, MD
        • Contato:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Contato:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Contato:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum
        • Contato:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Contato:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Alemanha, 81337
        • Recrutamento
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Contato:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Contato:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60316
        • Recrutamento
        • Clementine Kinderhospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Kay Latta, MD
        • Contato:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Contato:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Contato:
          • Polina Todorova, MD
        • Contato:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Contato:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Contato:
          • Stefan Kohl, MD
        • Contato:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Contato:
          • Eva Brand, MD
        • Contato:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Contato:
          • Sabine König, MD
        • Contato:
          • Martin Konrad, MD
        • Contato:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Contato:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Contato:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Contato:
          • Jan Halbritter, MD
        • Contato:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Contato:
          • Bastian Krüger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

Estágios iniciais de DRC com diagnóstico estabelecido de síndrome de Alport na visita 1 (triagem)

  • adolescentes ≥ 10 a < 18 anos com albuminúria (UACR ≥ 300mg/g de creatinina) OU
  • adultos ≥ 18 a < 40 anos com albuminúria (UACR ≥ 500mg/g creatinina) E

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Diagnóstico molecular-genético ou diagnóstico estabelecido por biópsia renal
    2. Bloqueio único estável do SRA como terapia de base.
    3. Consentimento informado por escrito assinado e datado.

Principais critérios de exclusão:

  1. Histórico médico que pode limitar a capacidade do indivíduo de fazer tratamentos experimentais.
  2. Tratamento com qualquer inibidor de SGLT2 ou dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
  3. eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI) ou necessitando de diálise ou após transplante renal
  4. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial acima de 145/95 mmHg).
  5. Hipersensibilidade ou alergia conhecida aos produtos sob investigação.
  6. Qualquer abuso anterior ou atual de álcool ou drogas.
  7. Participação em outro estudo com um medicamento experimental em andamento.
  8. Mulheres na pré-menopausa, que estão amamentando ou grávidas, ou que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina (dose padrão 10 mg p.o. uma vez ao dia).
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina (dose padrão 10 mg p.o. uma vez ao dia)
Comparador de Placebo: Placebo
Terapia placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo (dose padrão p.o. uma vez ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário
Prazo: 48 semanas
Alteração da relação basal de albumina urinária para creatinina (UACR) após 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário chave de eficácia
Prazo: 52 semanas
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada da linha de base (eGFR) após 52 semanas (4 semanas sem tratamento)
52 semanas
Ponto final de segurança secundário chave
Prazo: 52 semanas
Eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
52 semanas
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
(a) Cetoacidose ou evento hipoglicêmico sintomático.
52 semanas
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
(b) Hipercalemia (níveis de potássio ≥15% do limite superior normal)
52 semanas
Eventos adversos (EA) de interesse especial
Prazo: 52 semanas
(c) Declínio na eGFR de ≥ 30% em relação à linha de base eGFR.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Goettingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD será compartilhado após o término do estudo mediante solicitação e com IRB-voto válido e protocolo de proteção de dados pelo requerente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os documentos serão compartilhados após o final do estudo, mediante solicitação e com votação válida do IRB e protocolo de proteção de dados do candidato.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado após o final do estudo, mediante solicitação e com votação válida do IRB e protocolo de proteção de dados pelo requerente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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