Fáze 3 klinické studie s dapagliflozinem u chronického onemocnění ledvin u dospívajících a mladých dospělých pacientů (DOUBLE_PROTECT)
11. prosince 2024 aktualizováno: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen
DOUBLE PRO-TECT Alport: Potvrzující, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinku dapagliflozinu na progresi chronického onemocnění ledvin u dospívajících a mladých dospělých pacientů s Alportovým syndromem
Nedávné studie prokázaly pozitivní renální výsledky sodno-glukózových kotransportérů-2 inhibitorů (SGLT2i) aditivních k inhibitorům angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEis) u dospělých pacientů s diabetickým a nediabetickým chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Tyto studie nezahrnovaly žádné děti.
Hypotézou DOUBLE PRO-TECT Alport je prokázat nadřazenost dapagliflozinu SGLT2i v prevenci progrese Alportova syndromu chronického onemocnění ledvin u dětí a mladých dospělých v časných stádiích onemocnění.
Prevence vzestupu albuminurie dapagliflozinem by měla za následek velmi významné oddálení konečného selhání ledvin (ESKF) a zlepšení kvality života.
Pokud bude úspěšná, DOUBLE PRO-TECT Alport změní doporučení léčby pro děti s chronickým onemocněním ledvin, které mají velmi vysoké nenaplněné lékařské potřeby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Gross, MD
- Telefonní číslo: 60488 +4955139
- E-mail: gross.oliver@med.uni-goettingen.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Berlin - Adults
-
Kontakt:
- Jan Halbritter, MD
-
Kontakt:
- Mira Choi, MD
-
Kontakt:
- Markus Schüler, MD
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Berlin - Children
-
Kontakt:
- Jutta Gellermann, MD
-
Kontakt:
- Julia Thumfart, MD
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
-
Kontakt:
- Markus Gödel, MD
-
Kontakt:
- Tobias B. Huber, MD
-
Kontakt:
- Florian Grahammer, MD
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
-
Kontakt:
- Jun Oh, MD
-
Kontakt:
- R. Schild, MD
-
-
Baden-Württenberg
-
Heidelberg, Baden-Württenberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg - Children
-
Kontakt:
- Maria Luisa Möller-Winheim
-
Kontakt:
- Burkhard Tönshoff, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Nábor
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Volker Vielhauer, MD
-
Kontakt:
- Hans-Joachim Anders, MD
-
München, Bayern, Německo, 81337
- Nábor
- v. Haunersches Kinderhospital
-
Kontakt:
- Bärbel Lange-Sperandio, MD
-
Kontakt:
- Klaus Richard, MD
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60316
- Nábor
- Clementine Kinderhospital
-
Kontakt:
- Claudia Kuss, PhD
- E-mail: c.kuss@ckhf.de
-
Kontakt:
- Kay Latta, MD
-
Kontakt:
- Matthias Hansen, MD
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- University Medicine Goettingen - Adults
-
Kontakt:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Oliver Gross, MD
-
Kontakt:
- Jan Boeckhaus, MD
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Scherf
- E-mail: carmen.scherf@med.uni-goettingen.de
-
Kontakt:
- Matthias Kettwig, MD
-
Kontakt:
- Marie Hansen, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Nábor
- Universitätsklinik Köln - Adults
-
Kontakt:
- Polina Todorova, MD
-
Kontakt:
- Roman-Ulrich Müller, MD
-
Kontakt:
- Thomas Benzing, MD
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Nábor
- Universitätsklinik Köln - Children
-
Kontakt:
- Stefan Kohl, MD
-
Kontakt:
- Lutz Weber, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinik Münster - Adults
-
Kontakt:
- Eva Brand, MD
-
Kontakt:
- Hermann-Josef Pavenstädt, MD
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster - Children
-
Kontakt:
- Sabine König, MD
-
Kontakt:
- Martin Konrad, MD
-
Kontakt:
- Jens König, MD
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinik Leipzig - Children
-
Kontakt:
- Katalin Dittrich, MD
-
Kontakt:
- Nora Liebmann, MD
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig - Adults
-
Kontakt:
- Jan Halbritter, MD
-
Kontakt:
- Jonathan de Fallois, MD
-
Kontakt:
- Bastian Krüger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Časná stádia CKD se stanovenou diagnózou Alportova syndromu při návštěvě 1 (screening)
- dospívající ≥ 10 až < 18 let s albuminurií (UACR ≥ 300 mg/g kreatininu) NEBO
- dospělí ≥ 18 až < 40 let s albuminurií (UACR ≥ 500 mg/g kreatininu) A
eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Molekulárně-genetická diagnóza nebo diagnóza stanovená biopsií ledviny
- Stabilní jednotlivá blokáda RAS jako základní terapie.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která může omezit schopnost jednotlivce absolvovat zkušební léčbu.
- Léčba jakýmkoli inhibitorem SGLT2 nebo během 4 týdnů před návštěvou 1.
- eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) nebo vyžadující dialýzu nebo po transplantaci ledviny
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak nad 145/95 mmHg).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na zkoumané produkty.
- Jakékoli předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
- Účast v další studii s zkoumaným lékem probíhá.
- Ženy před menopauzou, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin (standardní dávka 10 mg p.o. jednou denně).
|
Dapagliflozin (standardní dávka 10 mg p.o. jednou denně)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo terapie.
|
Placebo (standardní dávka p.o. jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty poměru albuminu v moči na poměr kreatininu (UACR) po 48 týdnech
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární cílový bod účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna od výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 52 týdnech (4 týdny bez léčby)
|
52 týdnů
|
|
Klíčový sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 52 týdnů
|
Nežádoucí účinky (včetně závažných nežádoucích účinků)
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
|
(a) Ketoacidóza nebo symptomatická hypoglykemická příhoda.
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
|
(b) Hyperkalémie (hladiny draslíku ≥ 15 % horní normální hranice)
|
52 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: 52 týdnů
|
(c) Pokles eGFR o ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě eGFR.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gross O, Boeckhaus J, Weber LT, Heerspink HJL, Simon JF, Ahmed R, Gerst C, Duerr U, Walker F, Tostmann R, Helm J, Asendorf T, Friede T. Protocol and rationale for a randomized controlled SGLT2 inhibitor trial in pediatric and young adult populations with chronic kidney disease: DOUBLE PRO-TECT Alport. Nephrol Dial Transplant. 2024 Aug 9:gfae180. doi: 10.1093/ndt/gfae180. Online ahead of print.
- Gross O, Haffner D, Schaefer F, Weber LT. SGLT2 inhibitors: approved for adults and cats but not for children with CKD. Nephrol Dial Transplant. 2024 May 31;39(6):907-909. doi: 10.1093/ndt/gfae029. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- UMG DOUBLE PRO-TECT 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude po ukončení studie na požádání sdíleno s platným IRB hlasováním a protokolem o ochraně dat žadatelem.
Časový rámec sdílení IPD
Dokumenty budou sdíleny po ukončení studia na vyžádání as platným protokolem o IRB hlasování a ochraně dat žadatelem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude po ukončení studie na požádání sdíleno s platným IRB hlasováním a protokolem o ochraně dat žadatelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .