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Klinische Phase-3-Studie mit Dapagliflozin bei chronischer Nierenerkrankung bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (DOUBLE_PROTECT)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. O. Gross, University Hospital Goettingen

DOUBLE PRO-TECT Alport: Eine bestätigende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf das Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Alport-Syndrom

Jüngste Studien haben positive Nierenergebnisse von Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmern (SGLT2i) zusätzlich zu Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEis) bei erwachsenen Patienten mit diabetischer und nicht-diabetischer chronischer Nierenerkrankung (CKD) gezeigt. An diesen Studien waren keine Kinder beteiligt. Die Hypothese von DOUBLE PRO-TECT Alport besteht darin, die Überlegenheit des SGLT2i-Dapagliflozins bei der Verhinderung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung Alport-Syndrom bei Kindern und jungen Erwachsenen in frühen Krankheitsstadien zu demonstrieren. Die Verhinderung des Anstiegs der Albuminurie durch Dapagliflozin würde zu einer erheblichen Verzögerung des Nierenversagens im Endstadium (ESKF) und einer Verbesserung der Lebensqualität führen. Im Erfolgsfall wird DOUBLE PRO-TECT Alport die Behandlungsempfehlungen für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung ändern, die einen sehr hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Mira Choi, MD
        • Kontakt:
          • Markus Schüler, MD
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin - Children
        • Kontakt:
          • Jutta Gellermann, MD
        • Kontakt:
          • Julia Thumfart, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Adults
        • Kontakt:
          • Markus Gödel, MD
        • Kontakt:
          • Tobias B. Huber, MD
        • Kontakt:
          • Florian Grahammer, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - Children
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
        • Kontakt:
          • R. Schild, MD
    • Baden-Württenberg
      • Heidelberg, Baden-Württenberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Children
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Möller-Winheim
        • Kontakt:
          • Burkhard Tönshoff, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Volker Vielhauer, MD
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Anders, MD
      • München, Bayern, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • v. Haunersches Kinderhospital
        • Kontakt:
          • Bärbel Lange-Sperandio, MD
        • Kontakt:
          • Klaus Richard, MD
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60316
        • Rekrutierung
        • Clementine Kinderhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kay Latta, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Hansen, MD
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • University Medicine Goettingen - Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthias Kettwig, MD
        • Kontakt:
          • Marie Hansen, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Köln - Adults
        • Kontakt:
          • Polina Todorova, MD
        • Kontakt:
          • Roman-Ulrich Müller, MD
        • Kontakt:
          • Thomas Benzing, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Köln - Children
        • Kontakt:
          • Stefan Kohl, MD
        • Kontakt:
          • Lutz Weber, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik Münster - Adults
        • Kontakt:
          • Eva Brand, MD
        • Kontakt:
          • Hermann-Josef Pavenstädt, MD
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster - Children
        • Kontakt:
          • Sabine König, MD
        • Kontakt:
          • Martin Konrad, MD
        • Kontakt:
          • Jens König, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Leipzig - Children
        • Kontakt:
          • Katalin Dittrich, MD
        • Kontakt:
          • Nora Liebmann, MD
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - Adults
        • Kontakt:
          • Jan Halbritter, MD
        • Kontakt:
          • Jonathan de Fallois, MD
        • Kontakt:
          • Bastian Krüger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Frühstadien einer chronischen Nierenerkrankung mit gesicherter Diagnose eines Alport-Syndroms bei Besuch 1 (Screening)

  • Jugendliche ≥ 10 bis < 18 Jahre mit Albuminurie (UACR ≥ 300 mg/g Kreatinin) ODER
  • Erwachsene ≥ 18 bis < 40 Jahre mit Albuminurie (UACR ≥ 500 mg/g Kreatinin) UND

  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2

    1. Molekulargenetische oder durch Nierenbiopsie gesicherte Diagnose
    2. Stabile einzelne RAS-Blockade als Hintergrundtherapie.
    3. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte, die die Fähigkeit der Person, Probebehandlungen in Anspruch zu nehmen, einschränken könnte.
  2. Behandlung mit einem beliebigen SGLT2-Hemmer oder innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  3. eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) oder dialysepflichtig oder nach einer Nierentransplantation
  4. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Blutdruck über 145/95 mmHg).
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfpräparate.
  6. Jeglicher frühere oder aktuelle Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem laufenden Prüfpräparat.
  8. Frauen vor der Menopause, die stillen oder schwanger sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Standarddosis 10 mg p.o. einmal täglich).
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin (Standarddosis 10 mg p.o. einmal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Therapie.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Standarddosis p.o. einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung des Ausgangs-Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) nach 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (4 Wochen Behandlungspause)
52 Wochen
Wichtiger sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(a) Ketoazidose oder symptomatisches hypoglykämisches Ereignis.
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(b) Hyperkaliämie (Kaliumspiegel ≥15 % der oberen Normgrenze)
52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) von besonderem Interesse
Zeitfenster: 52 Wochen
(c) Rückgang der eGFR um ≥ 30 % relativ zur Ausgangs-eGFR.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Goettingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Gross, MD, University Medicine Goettingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMG DOUBLE PRO-TECT 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Studienende auf Anfrage und mit gültigem IRB-Votum und Datenschutzprotokoll durch den Bewerber weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Weitergabe der Unterlagen erfolgt nach Studienende auf Anfrage und unter Vorlage eines gültigen IRB-Votums und Datenschutzprotokolls durch den Bewerber.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nach Studienende auf Anfrage und mit gültigem IRB-Votum und Datenschutzprotokoll durch den Bewerber weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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