Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spine Plane (ESP) pro analgezii v chirurgii dětské skoliózy

5. července 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Pooperační bolest po operaci korekce skoliózy je závažná a obvykle vyžaduje dlouhodobou intravenózní léčbu opioidy. Možnosti lokálních anestetik jsou omezené a zahrnují intratekální opioidy a epidurální analgezii. Používají se však zřídka kvůli vedlejším účinkům a nestálé účinnosti. Výzkumníci popisují opioidy šetřící multimodální analgetický režim s bilaterálními blokádami roviny vzpřimovače páteře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zadní spinální fúze pro korekci skoliózy je extrémně bolestivá a obvykle vyžaduje dlouhodobé užívání vysokých dávek opioidů pro adekvátní perioperační analgezii. Neuromonitoring, tedy motoricky evokované a somatosenzoricky evokované potenciály (SSEP), jsou současným zlatým standardem pro prevenci neurologického poškození. Pro multimodální analgezii je nezbytná lokální anestezie, ale možnosti jsou omezené. Byly hlášeny intratekální nebo epidurální opioidní injekce lokálních anestetik, ale používají se zřídka kvůli logistické složitosti, vedlejším účinkům a nekonzistentní analgetické účinnosti. Blok erector spinae plane (ESP) byl poprvé popsán v roce 2016 pro hrudní neuropatickou bolest. Jedná se o novou techniku ​​rozhraní. Snadno se provádí u pacientů bez deformací páteře. Úspěšně se používal pro chirurgii u dospělých. I přes ultrazvukové vedení je však identifikace kostních markerů u pacientů se skoliózou náročná. Vyšetřovatelé budou léčit pacienty se skoliózou jednorázovými bilaterálními bloky ESP. Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout účinnou peroperační kontrolu bolesti a dosáhnout intraoperační hemodynamické stability bez kompromisů v neuromonitoringu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-545
        • Nábor
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonní číslo: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti < 18 let podstupující operaci skoliózy

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • > 18 let
  • Chronické užívání opioidů
  • lokalizovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESB blok
Pacienti dostanou před operací ultrazvukem řízené bilaterální bloky ESP s jednou nebo dvěma úrovněmi před incizí s 10 ml 0,2% ropivakainu na jednu injekci. Za použití vhodných sterilních opatření, v celkové anestezii, ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu), používaným k identifikaci erektorové páteře, příčný výběžek a paravertebrální prostor. 22G 0,7x80 mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360)) je zavedena v rovině od kraniálního ke kaudálnímu směru, dokud se hrot jehly nedotkne příčného výběžku. 1-3 ml se vstříkne, aby se potvrdila správná injekční rovina vizualizací šíření hluboko do svalů erector spinae a povrchově k příčnému procesu. Blok je doplněn 10 ml 0,2% ropivakainu. Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
Lék: Ropivakain 0,2% injekční roztok
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spine Plane s 10 ml 0,5% ropivakainu
Experimentální: Placebo blok
Pacienti dostanou před operací ultrazvukem řízené bilaterální bloky ESP s jednou injekcí v jedné nebo dvou úrovních před incizí s 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku na jednu injekci. Za použití vhodných sterilních opatření, v celkové anestezii, ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu), používaným k identifikaci erektorové páteře, příčný výběžek a paravertebrální prostor. 22G 0,7x80 mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360)) je zavedena v rovině od kraniálního ke kaudálnímu směru, dokud se hrot jehly nedotkne příčného výběžku. 1-3 ml se vstříkne, aby se potvrdila správná injekční rovina vizualizací šíření hluboko do svalů erector spinae a povrchově k příčnému procesu. Blokování je dokončeno 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
Lék: Normální fyziologický roztok 0,9% injekční roztok
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spine Plane s 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: Do 30 minut po probuzení z anestezie
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 30 minut po probuzení z anestezie
skóre bolesti - 60 minut
Časové okno: Do 60 minut po probuzení z narkózy
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 60 minut po probuzení z narkózy
skóre bolesti - 90 minut
Časové okno: Do 90 minut po probuzení z anestezie
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 90 minut po probuzení z anestezie
skóre bolesti - 120 minut
Časové okno: Do 120 minut po probuzení z narkózy
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 120 minut po probuzení z narkózy
skóre bolesti - 6 hodin
Časové okno: Do 6 hodin po probuzení z anestezie
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 6 hodin po probuzení z anestezie
skóre bolesti - 12 hodin
Časové okno: Do 12 hodin od probuzení z narkózy
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 12 hodin od probuzení z narkózy
skóre bolesti - 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od probuzení z anestezie
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 24 hodin od probuzení z anestezie
skóre bolesti - 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin od probuzení z anestezie
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre (0 – žádná bolest až 10 nejhorší bolest)
Do 48 hodin od probuzení z anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: Druhý den po zákroku
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu požadované pacienty na jednotce poanesteziologické péče před propuštěním z ambulantního chirurgického centra. Po propuštění z anestezie bude bolest hodnocena v pravidelných intervalech s podáváním IV a perorálních opioidů podle číselné hodnotící stupnice a klinického hodnocení. Podávání opioidů se ukončí, když je číselné skóre pacienta <4, když pacient souhlasí s úrovní zvládnutelné bolesti, když jsou vedlejší účinky opioidů netolerovatelné, nebo pro jiné klinické stavy, které se týkají záznamů anesteziologů.
Druhý den po zákroku
spotřeba opioidů - 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin od probuzení z anestezie
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu požadované pacienty na jednotce poanesteziologické péče před propuštěním z ambulantního chirurgického centra. Po propuštění z anestezie bude bolest hodnocena v pravidelných intervalech s podáváním IV a perorálních opioidů podle číselné hodnotící stupnice a klinického hodnocení. Podávání opioidů se ukončí, když je číselné skóre pacienta <4, když pacient souhlasí s úrovní zvládnutelné bolesti, když jsou vedlejší účinky opioidů netolerovatelné, nebo pro jiné klinické stavy, které se týkají záznamů anesteziologů.
Do 48 hodin od probuzení z anestezie
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Počínaje propuštěním z anestezie a konče propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (0-48 hodin po operaci)
Jedná se o binární výsledek měření ano/ne definovaný podáním jakéhokoli antiemetika na jednotce poanesteziologické péče.
Počínaje propuštěním z anestezie a konče propuštěním z oddělení poanesteziologické péče (0-48 hodin po operaci)
NLR -12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr neutrofil/lymfocyt
12 hodin po operaci
PLR -12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr krevních destiček/lymfocytů
12 hodin po operaci
NLR - 24 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr neutrofil/lymfocyt
12 hodin po operaci
PLR - 24 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
poměr krevních destiček/lymfocytů
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 673/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie – prosinec 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení