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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESP) per l'analgesia nella chirurgia pediatrica della scoliosi

5 luglio 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi è grave e di solito richiede una terapia con oppioidi per via endovenosa a lungo termine. Le opzioni di anestesia locale sono limitate e comprendono oppioidi intratecali e analgesia epidurale. Tuttavia, sono usati raramente a causa degli effetti collaterali e dell'efficacia incoerente. I ricercatori descrivono un regime di analgesia multimodale con risparmio di oppioidi con blocchi bilaterali del piano erettore spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fusione spinale posteriore per la correzione della scoliosi è estremamente dolorosa e di solito richiede l'uso a lungo termine di oppioidi ad alte dosi per un'adeguata analgesia perioperatoria. Il neuromonitoraggio, cioè i potenziali evocati motori e somatosensoriali (SSEP), sono l'attuale gold standard per prevenire i danni neurologici. L'anestesia locale è essenziale per l'analgesia multimodale, ma le opzioni sono limitate. Sono state segnalate iniezioni intratecali o epidurali di oppioidi di anestetici locali, ma sono raramente utilizzate a causa della complessità logistica, degli effetti collaterali e dell'efficacia analgesica incoerente. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è stato descritto per la prima volta nel 2016 per il dolore neuropatico toracico. È una nuova tecnica del piano interfacciale. Facile da eseguire su pazienti senza deformità spinali. È stato utilizzato con successo per la chirurgia negli adulti. Tuttavia, anche con la guida ecografica, l'identificazione dei marcatori ossei nei pazienti affetti da scoliosi è impegnativa. Gli investigatori tratteranno i pazienti per la scoliosi con blocchi ESP bilaterali a colpo singolo. Gli investigatori mirano a fornire un efficace controllo del dolore perioperatorio e raggiungere la stabilità emodinamica intraoperatoria senza compromettere il neuromonitoraggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Reclutamento
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Contatto:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Numero di telefono: +48618310157
          • Email: kckod@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti < 18 anni sottoposti a chirurgia della scoliosi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • > 18 anni
  • Uso cronico di oppioidi
  • infezione localizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco ESB
I pazienti riceveranno blocchi ESP preoperatori bilaterali a iniezione singola guidati da ultrasuoni a uno o due livelli prima dell'incisione con 10 ml di ropivacaina allo 0,2% per singola iniezione. Utilizzando adeguate precauzioni sterili, in anestesia generale, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la colonna erettile, il processo trasversale e spazio paravertebrale. Un ago a blocco ecogeno 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) viene inserito nel piano dalla direzione craniale a quella caudale finché la punta dell'ago non entra in contatto con il processo trasverso. 1-3 ml vengono iniettati per confermare il corretto piano di iniezione visualizzando la diffusione in profondità ai muscoli erettori della colonna vertebrale e in superficie al processo trasversale. Il blocco è completato con 10 ml di Ropivacaina allo 0,2%. L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina allo 0,2%.
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato con 10 ml di ropivacaina allo 0,5%
Sperimentale: Blocco placebo
I pazienti riceveranno blocchi ESP preoperatori bilaterali a iniezione singola guidati da ultrasuoni a uno o due livelli prima dell'incisione con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per singola iniezione. Utilizzando adeguate precauzioni sterili, in anestesia generale, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la colonna erettile, il processo trasversale e spazio paravertebrale. Un ago a blocco ecogeno 22G 0,7x80 mm (Stimuplex Ultra 360)) viene inserito nel piano dalla direzione craniale a quella caudale finché la punta dell'ago non entra in contatto con il processo trasverso. 1-3 ml vengono iniettati per confermare il corretto piano di iniezione visualizzando la diffusione in profondità ai muscoli erettori della colonna vertebrale e in superficie al processo trasversale. Il blocco è completato con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%. L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
Droga: Soluzione iniettabile di soluzione salina normale allo 0,9%.
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato con 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 30 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 60 minuti
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 60 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 90 minuti
Lasso di tempo: Entro 90 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 90 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 120 minuti
Lasso di tempo: Entro 120 minuti dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 120 minuti dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 6 ore
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 6 ore dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 12 ore
Lasso di tempo: Entro 12 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 12 ore dall'uscita dall'anestesia
punteggio del dolore - 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'emergenza dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 24 ore dall'emergenza dall'anestesia
punteggio del dolore - 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) (da 0-nessun dolore a 10 dolore peggiore)
Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo la procedura
Equivalenti totali in milligrammi di morfina richiesti dai pazienti nell'unità di cura post-anestesia, prima della dimissione dal centro di chirurgia ambulatoriale. Dopo l'emergenza dall'anestesia, il dolore sarà valutato a intervalli regolari, con somministrazione di oppioidi IV e orali secondo una scala di valutazione numerica e valutazione clinica. La somministrazione di oppioidi si interrompe quando il punteggio di valutazione numerica del paziente è <4, quando il paziente approva un livello di dolore gestibile, quando gli effetti collaterali degli oppioidi sono intollerabili o per altre condizioni cliniche preoccupanti come determinato dall'anestesista registrato.
Secondo giorno dopo la procedura
consumo di oppioidi - 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Equivalenti totali in milligrammi di morfina richiesti dai pazienti nell'unità di cura post-anestesia, prima della dimissione dal centro di chirurgia ambulatoriale. Dopo l'emergenza dall'anestesia, il dolore sarà valutato a intervalli regolari, con somministrazione di oppioidi IV e orali secondo una scala di valutazione numerica e valutazione clinica. La somministrazione di oppioidi si interrompe quando il punteggio di valutazione numerica del paziente è <4, quando il paziente approva un livello di dolore gestibile, quando gli effetti collaterali degli oppioidi sono intollerabili o per altre condizioni cliniche preoccupanti come determinato dall'anestesista registrato.
Entro 48 ore dall'uscita dall'anestesia
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Inizia con l'uscita dall'anestesia e termina con la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (0-48 ore dopo l'intervento)
Questa è una misura di esito binaria sì/no definita dalla somministrazione di qualsiasi farmaco antiemetico nell'unità di cura post-anestesia.
Inizia con l'uscita dall'anestesia e termina con la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (0-48 ore dopo l'intervento)
NLR -12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento
PLR -12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento
NLR - 24 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto neutrofili/linfociti
12 ore dopo l'intervento
PLR - 24 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
rapporto piastrine/linfociti
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 673/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio - dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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