Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spine Plane (ESP) blok til analgesi ved pædiatrisk skoliosekirurgi

5. juli 2023 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Postoperative smerter efter skoliosekorrektion er alvorlige og kræver normalt langvarig intravenøs opioidbehandling. Lokalbedøvelsesmuligheder er begrænsede og omfatter intratekale opioider og epidural analgesi. De bruges dog sjældent på grund af bivirkninger og inkonsekvent effekt. Forskerne beskriver et opioidbesparende multimodalt analgesi-regime med bilaterale erector spinae plane blokke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posterior spinal fusion til skoliosekorrektion er ekstremt smertefuld og kræver normalt langvarig, højdosis opioidbrug for tilstrækkelig perioperativ analgesi. Neuromonitorering, dvs. motorfremkaldte og somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP'er), er den nuværende guldstandard for forebyggelse af neurologiske skader. Lokalbedøvelse er afgørende for multimodal analgesi, men mulighederne er begrænsede. Intratekale eller epidurale opioidinjektioner af lokalbedøvelsesmidler er blevet rapporteret, men anvendes sjældent på grund af logistisk kompleksitet, bivirkninger og inkonsekvent analgetisk effekt. Erector spinae plane (ESP) blokken blev først beskrevet i 2016 for thorax neuropatisk smerte. Det er en ny grænsefladeplanteknik. Let at udføre på patienter uden rygmarvsdeformiteter. Det blev med succes brugt til kirurgi hos voksne. Men selv med ultralydsvejledning er det en udfordring at identificere knoglemarkører hos skoliosepatienter. Efterforskerne vil behandle patienter for skoliose med enkeltskuds bilaterale ESP-blokke. Efterforskerne sigter mod at give effektiv perioperativ smertekontrol og opnå intraoperativ hæmodynamisk stabilitet uden at kompromittere neuromonitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekruttering
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-mail: kckod@ump.edu.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter < 18 år, der gennemgår en skolioseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • > 18 år
  • Kronisk opioidbrug
  • lokaliseret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESB blok
Patienterne vil modtage præoperativ ultralyds-guidede bilaterale enkelt-injektion ESP-blokke på et eller to niveauer før incision med 10 ml 0,2 % ropivacain pr. enkelt injektion. Ved brug af passende sterile forholdsregler, under generel anæstesi, en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) brugt til at identificere erektorrygsøjlen, tværgående proces og paravertebralt rum. En 22G 0,7x80 mm ekko-bloknål (Stimuplex Ultra 360)) indsættes i planet fra kranie- til kaudal retning, indtil nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces. 1-3mL injiceres for at bekræfte det korrekte injektionsplan ved at visualisere spredningen dybt til erector spinae-musklerne og overfladisk til den tværgående proces. Blokken afsluttes med 10mL 0,2% Ropivacain. Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
Medicin: Ropivacain 0,2 % injicerbar opløsning
Ultralydsstyret Erector Spine Plane-blok med 10 ml 0,5 % ropivacain
Eksperimentel: Placebo blokering
Patienterne vil modtage præoperativ ultralyds-guidede bilaterale enkeltinjektion ESP-blokke på et eller to niveauer før incision med 10 ml 0,9% normalt saltvand pr. enkelt injektion. Ved brug af passende sterile forholdsregler, under generel anæstesi, en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) brugt til at identificere erektorrygsøjlen, tværgående proces og paravertebralt rum. En 22G 0,7x80 mm ekko-bloknål (Stimuplex Ultra 360)) indsættes i planet fra kranie- til kaudal retning, indtil nålespidsen kommer i kontakt med den tværgående proces. 1-3mL injiceres for at bekræfte det korrekte injektionsplan ved at visualisere spredningen dybt til erector spinae-musklerne og overfladisk til den tværgående proces. Blokken afsluttes med 10mL 0,9% normalt saltvand. Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
Medicin: Normal saltvand 0,9 % injicerbar opløsning
Ultralydsstyret Erector Spine Plane-blok med 10 mL 0,9 % normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 30 minutter efter opstået fra anæstesi
smertescore - 60 minutter
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 60 minutter efter opstået fra anæstesi
smertescore - 90 minutter
Tidsramme: Inden for 90 minutter efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 90 minutter efter opstået fra anæstesi
smertescore - 120 minutter
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 120 minutter efter opstået fra anæstesi
smertescore - 6 timer
Tidsramme: Inden for 6 timer efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 6 timer efter opstået fra anæstesi
smertescore - 12 timer
Tidsramme: Inden for 12 timer efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 12 timer efter opstået fra anæstesi
smertescore - 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 24 timer efter opstået fra anæstesi
smertescore - 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
NRS (numerisk vurderingsskala) score (0- ingen smerte til 10 værste smerter)
Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet opioidforbrug inden for de første 24 timer
Tidsramme: Anden dag efter proceduren
Samlede morfinmilligramækvivalenter, der kræves af patienter i post-anæstesiafdelingen, før udskrivning fra ambulatoriet. Efter opstået fra anæstesi vil smerten blive vurderet med regelmæssige intervaller med administration af IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering. Opioidadministration stopper, når patientens numeriske vurderingsscore er <4, når patienten godkender et håndterbart smerteniveau, når bivirkninger af opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstande som bestemt af anæstesiologen.
Anden dag efter proceduren
opioidforbrug - 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
Samlede morfinmilligramækvivalenter, der kræves af patienter i post-anæstesiafdelingen, før udskrivning fra ambulatoriet. Efter opstået fra anæstesi vil smerten blive vurderet med regelmæssige intervaller med administration af IV og orale opioider i henhold til numerisk vurderingsskala og klinisk vurdering. Opioidadministration stopper, når patientens numeriske vurderingsscore er <4, når patienten godkender et håndterbart smerteniveau, når bivirkninger af opioider er utålelige, eller for andre relevante kliniske tilstande som bestemt af anæstesiologen.
Inden for 48 timer efter opstået fra anæstesi
Kvalme og opkast
Tidsramme: Begyndende med opståen fra anæstesi og slutter med udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (0-48 timer postoperativt)
Dette er et ja/nej binært resultatmål defineret ved administration af et hvilket som helst antiemetisk lægemiddel i post-anæstesi-afdelingen.
Begyndende med opståen fra anæstesi og slutter med udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (0-48 timer postoperativt)
NLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
neutrofil/limfocyt-forhold
12 timer postoperativt
PLR -12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
blodplade/limfocyt-forhold
12 timer postoperativt
NLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
neutrofil/limfocyt-forhold
12 timer postoperativt
PLR - 24 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
blodplade/limfocyt-forhold
12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences
  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, Profesor, Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 673/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen - december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger